의료기, 허가ㆍ심사 '늦는' 이유는
9월 시범사업 완료...관련법 개정 2년째 낮잠
2010-10-28 의약뉴스 김동설 기자
의료기기 허가심사 사전검토제는 신개념․신개발 의료기기를 만든 기업이 실제허가 전에 미리 신청서를 작성해 식약청에 제출하면, 심사자가 수정할 부분을 지적, 수정하고 다시 심사와 수정을 반복하며 하나의 완성된 문서를 만들어 차후 실제심사에서 이를 반영, 수정부분에 대해 별도의 심사 자료를 만들지 않도록 하는 제도다.
이와 관련 식약청 의료기기심사부 치료기기과 김형범 주무관은 “신개념․신개발 의료기기는 허가 전 필요자료가 많아 이를 잘 모르는 민원인들의 불편 해소 차원에서 사전검토제 도입이 이뤄졌다”며 “지난 4월 13일부터 9월 10일까지 시범사업을 마친 상태이며 총 9건의 의료기기 사전검토 신청을 받아 모두 완료한 상태”라고 밝혔다.
또한 “민원인이 사전검토제를 신청하면 민간전문가와 식약청이 함께 신제품에 대한 필요자료를 논의, 접수 15일 내에 민원인에게 사전검토를 통보하게 되며 상담결과는 10일 이내에 공문으로 발송 된다”고 설명했다.
식약청은 사전검토제를 법제화하기 위해 지난 2008년 11월 관련법 개정안을 국회에 제출한 상태다. 그러나 국회의 늑장처리로 개정안은 2년 가까이 낮잠을 자고 있다.
김 주무관은 “법안이 통과되는 대로 사전검토제를 실행할 계획이며 그 전까지는 계속 시범운영을 해 나갈 것”이라며 “의료기기 사전검토 제도로 허가 시 소요되는 시간과 비용 절감 효과뿐만 아니라, 예측 가능한 심사와 일관된 심사로 고객만족도를 향상시킬 것”이라고 전했다.
또한 사전검토제의 법제화를 담당한 의료기기정책과 관계자는 “법안을 제출한지가 오래 됐기 때문에 올 연내 처리를 위해 노력하고 있다”고 전했다.