무허가 의료기기 제조·유통행위 '적발'

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기관에서 통증완화, 부종의 경감 등의 목적으로 사용되는 의료기기인 의료용 조합 자극기를 ‘냉·온열조합미용기’(제품명 : 크라이오원)로 무허가 제조·판매한 경남제약과 그 자회사인 휴넥스케어 등 2개 업체를 적발하여 형사고발 조치하고 해당 제품에 대해서는 ‘회수명령’과 함께 이를 사용하고 있는 의료기관에 대해서는 ‘사용중지 명령’을 내렸다고 밝혔다.

이번에 적발된 ‘냉·온열조합미용기’ [제품명: 크라이오원(T.P.T Cryo, Model HSD-2010CR)]는 약품의 균형된 침투와 열적 반응의 억제, 염증제거, 근육이완 및 통증을 완화하며 국소부위에 혈액순환을 촉진시키는데 효과가 있는 등 의료기기(의료용조합자극기)의 사용목적으로 표시하여 유통되었으며 의료기기법상의 ‘품목허가’를 받지 않았으며, 전기를 사용함에도 전기용품안전관리법상 ‘안전인증’을 거치지 못하였다.

조사결과, 무허가 의료기기를 제조·유통한 ‘경남제약(주)’은 과거 상기 목적과 동일한 의료기기(크라이오셀, 제허07-538호)로 허가받아 제조한 경력이 있는 안모씨를 직원으로 영입한 후,화장품 도·소매업체인 ‘휴넥스케어(주)’가 임대한 서울시 금천구 소재 아파트형 공장에서 ‘10. 2월부터 ’10. 8월까지 시가 1억8천3백만원 상당의 무허가 의료기기 183대를 제조했다.

휴넥스케어(주) 명의로 ‘경남제약(주)’을 통해 137개 의료기관에 138대를 판매·유통하였으며 29대는 말레이시아 등에 수출, 16대는 수리·교체, 폐기 등 전량 소진한 것으로 확인되었다.

식약청 관계자는 "품목허가를 받지 않은 무허가 의료기기를 사용할 경우 화상 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 의료기관에서 동 의료기기가 사용되지 않도록 병원협회 등 관련단체에 적극적인 협조를 당부한다"고 강조했다.