의료기 품목허가 신청 위한 '길라잡이'

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 품목허가를 위한 기술문서 작성에 도움을 줄 ‘자외선조사기 길라잡이’를 발간한다고 밝혔다.

‘자외선조사기’는 의료기관에서 자외선을 이용하여 건선, 습진, 백반증 등 피부 질환의 치료를 위해 사용하는 의료기기로서 우리나라에서는 ‘자외선조사기’와 ‘개인용자외선조사기’로 구분하고 있으며, 자외선조사기 26품목(제조7, 수입19), 개인용자외선조사기 8품목(제조6, 수입2)이 허가되어 있다.

이번에 발간되는 길라잡이에는 허가와 관련한 법규와 민원의 처리절차 및 기간, 기술문서 작성방법 등을 항목별로 수록하였으며 첨부자료의 요건에 대한 내용을 담고 있다.

식약청은 이번에 발간되는 ‘자외선조사기 길라잡이’를 통해 의료기기 허가 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 함으로서 민원 보완 발생 감소와 검사비용 절감 등으로 민원 만족도가 한층 향상될 것으로 기대된다고 밝히며, 많은 활용과 이해를 당부하였다.

‘자외선조사기 기술문서 길라잡이’는 식품의약품안전청 홈페이지(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 활용할 수 있다.