‘골조직 재생용 생체활성 지지체' 가이드라인 발간

식품의약품안전평가원(김승희 원장)은 '골조직 재생용 생체활성 지지체'의 평가가이드라인을 마련하여 관련 제조수입업체에 배포할 예정이라고 밝혔다.

생체조직공학 기술의 발전으로 생체적합성을 갖는 조직재생용 생체활성 지지체가 사용부위 및 목적에 따라 다양한 종류로 개발되고 있어 이에 대한 성능 및 안전성 평가를 위한 시험방법과 기준제시가 필요한 실정이다.

골조직 재생용 생체활성 지지체: 뼈가 손상되거나 결손된 부위에 이식 및 충진하여 골결손 부위를 지지함과 동시에 골결손 부위로 새로운 골조직 형성을 유도하는 생체재료

이번 가이드라인은 골조직 재생용 생체활성 지지체의 기능과 관련하여 요구되는 주요 특성을 기술하고, 골조직 재생용 생체활성지지체의 물리‧화학적 특성, 성능 및 생물학적 안전성 평가에 필요한 시험방법을 제시하고 있다.

이번 가이드라인의 발간을 통해 골조직 재생용 생체활성 지지체의 심사 등 관련 업무뿐만이 아니라 업체의 신제품 개발 및 품질관리에 많은 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.

식품의약품안전평가원은 앞으로도 다양한 의료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 관련 지침서를 지속적으로 발굴 마련하여 배포할 예정이라고 밝혔다.