의료기기 ‘기준규격, 평가기술’ 논의 장 마련

식약청 식품의약품안전평가원(김승희 원장)은 한국화학시험연구원과 공동으로 오는 24일부터 25일 양일간 의료기기 기준규격의 국제적 변화에 대한 선제적 대응방안을 마련하기 위한 워크숍을 충청남도 보령시 소재 비체펠리스에서 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 ‘의료기기 기술규격 및 평가기술 전문성 강화’를 주제로 식약청을 포함 의료기기 관련 시험검사기관, 산업협회, 공업협동조합 등 9개 기관 60여명이 한 자리에 모여 기준규격 및 평가기술 국제표준화의 접점을 찾기 위한 논의의 장이 마련된다.

아울러, 올해로 개최 11회를 맞이하는 이번 워크숍은 국제조화 된 의료기기 기준규격을 마련하기 위하여 ▲국제규격 부합화 과정의 시험규격 적용▲유전독성시험▲의료용장갑 및 심전계 기준규격 개정▲의료기기산업 현황과 기준규격▲의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격 개정(제3판)▲의료기기 관련 국제표준 동향▲이식시험의 이해 등 11개의 주제발표 후 질의와 토론으로 진행되며, 의료기기 산업현황 및 평가기술에 관한 최신정보를 공유하는 자리도 함께 마련된다.

식품의약품안전평가원은 이번 워크숍을 통해 의료기기 허가․심사를 위한 기준규격의 국제표준화 및 제도개선을 위한 인프라를 확대하는 계기가 마련 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

논의를 통해 도출된 안은 또한 의료기기 허가심사에 대한 제도개선에도 적극 활용하여 국내 의료기기 제조 산업의 활성화를 위한 자리가 될 것으로 워크숍에 거는 기대가 더욱 크다고 할 수 있다.