의료기기 허가도우미 제도를 활용하세요!

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내에서 처음으로 개발하거나 이미 허가 받은 의료기기에 새로운 성능이나 사용목적 등이 추가되어 개발된 의료기기 등에 대하여 개발업체가 필요로 하는 기술적·행정적 사항을 지원하고, 개발 제품의 신속한 허가를 위하여 의료기기 허가도우미 제도를 운영하고 있다고 밝혔다.

동 제도는 새로운 의료기기를 개발하여 허가를 받기까지 업체가 필요로 하는 기술적·행정적 업무를 지원하며 평가, 임상, 품질(GMP), 허가 등 각 분야 담당자를 전담 도우미로 지정하여 관련분야 상담 및 정보 등을 제공함으로써 제품 개발업체의 시행착오를 최소화 할 수 있도록 도와주는 제도이다.

그 동안, 동 제도를 이용하여 2010년 5월말까지 20개 제품이 신개발의료기기 등 허가도우미로 지정되어 있으며, 이 중 소장의 영상을 무선 전송하는 의료용캡슐내시경 및 분만2기에서 산모의 복부에 압력을 가하여 분만시간을 단축하는 자연분만유도기 2개 제품이 동 제도를 통하여 품목허가를 받은 바 있다.

식약청에서는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 의료기기관련 단체에 허가도우미 제도의 취지를 안내하고 지정대상 및 운영절차 등을 소개, 허가도우미 제도가 활성화되도록 지속적으로 홍보할 예정임을 밝혔다.