의료기기 GMP “톡!톡!톡!(Talk day)" 개최

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010. 6.22.(화) 오후 4시에 한국의료기기산업협회에서 의료기기 제조업체 GMP운영의 내실화를 위하여 “의료기기 GMP학습모임인 톡!톡!톡!(Talk Day)”을 개최한다.

금번 주제는 “‘전기안전성 시험평가(IEC60601-1제3판)”로서 전기를 사용하는 의료기기의 안전성 확보를 위한 국제규격이며 누설전류, 환자누설전류, 전원입력시험 등 전기로부터 환자보호와 의료기기품질보증을 위한 기준을 내용으로 한다.

톡!톡!톡(Talk day)은 식품의약품안전청, GMP심사기관, GMP교육기관 및 업계 등 의료기기 GMP 담당 전문가와 업계 실무자들로 구성된 자발적 의료기기 GMP 학습모임으로 2009년 7월부터 현재까지 9차 학습모임을 진행하였다.

톡!톡!톡(Talk day)은 국내 GMP규정, ISO 13485, 유럽 의료기기법 등 국내외 GMP법규․제도부터 멸균이론과 방법, 생물학적 안정성평가 등 의료기기 GMP관련된 과학적 검증방법까지 업계가 필요로 하는 영역을 우선적으로 학습 토의하고 있다.

앞으로도 업계의 수준 높은 GMP운영을 위하여 ‘ISO14971(의료기기위험관리)’, ‘공정밸리데이션(포장, 멸균, 소프트웨어 밸리데이션)’에 대하여도 차례대로 학습모임의 주제로 선정하여 자발적인 학습모임이 지속적으로 운영될 수 있도록 할 계획이다.

동 학습모임은 의료기기 GMP와 관련하여 각종 유용한 정보들을 학습하고 토론하는 모임으로 누구나 참석이 가능하며, 매달 모임안내는 온라인 카페(http://cafe.naver.com/helprisk)에서 확인할 수 있다.

참여를 원하는 경우, 이메일(helprisk@kfda.go.kr)이나 카페를 통해 신청이 가능하다.

식품의약품안전청은 의료기기 GMP 선진화를 통하여 국민보건에 기여하고 수출의료기기의 경쟁력강화를 위하여 업계와 같이 호흡하며 계속적으로 의료기기 GMP 기반구축에 노력할 것이라고 하였다.