유전자 테스트기 생산 5개회사 FDA 승인 받아야

2010-06-12 의약뉴스 이현정 기자

유전자 테스트기를 제조하는 5개 회사들이 이 회사들의 테스트기가 의료 장치로 간주되어야 하며, FDA에 의해 안전하고 효과적인 것으로 승인 되어야 한다는 점을 통지하는 FDA의 문서를 받았다고 AP 통신이 최근 보도했다.

FDA는 23andMe Inc., deCODE Genetics, Illumina, Navigenics , Knome Inc. 등의 5개 회사들 중 유전자 테스트기 승인을 신청한 회사는 전혀 없다고 말했다.

회사측은 검토를 위해 자사의 테스트기 제출과 관련해서 FDA와 협의할 것을 통보 받았다.

AP 통신에 따르면, 이 서안은 유전적인 건강 문제 가능성을 확인하기 위해 DNA 샘플을 이용한다는 회사측에 대한 증가된 FDA 감독의 최초 조짐일 수 있다.