국가 간 제조원 변경, 허가절차 대폭 축소

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 제조원이 국가 간 변경될 경우 그간 신규허가를 받도록 하던 것을 오늘(1일)부터 변경허가로 전환한다고 밝혔다.

식약청은 의료기기 수입자에 대하여 수입국 제조원이 변경되었을 경우 국가간 관리제도의 차이점을 감안하여 새로이 허가를 받도록 하던 것을 GMP 증명서만 제출하면 변경허가가 가능하도록 개선하였다.

이에 따라, 해당 수입업자는 신규허가를 위한 시험검사 비용을 절감하게 될 뿐만 아니라, 허가기간도 65일에서 10일 이내로 크게 단축하게 된다

식약청은 앞으로도 의료기기 산업분야를 활성화하기 위하여 규제를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 밝혔다.