의료기기 수출, 영문증명 발급 시스템 개편

의료기기를 수출할 때 해당 제품의 국내 허가 및 판매 여부 확인을 위하여 외국에 제출하는 영문증명 발급 전자민원시스템이 편리하게 개선된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 영문증명 발급서식을 개선하고, 이에 맞춰 전자민원 시스템도 업그레이드할 계획이다.

현재는 인터넷을 통해 허가·신고된 품목 단위로만 신청할 수 있으나 여러 품목을 한 증명서로 신청하는 것도 가능하게 되며, 의료기기는 한 품목당 많은 모델이 있어 영문증명 내용이 많은 특징에 적합한 서식으로 증명내용 확인이 보다 쉽게 하였다.

민원인이 인터넷으로 신청한 영문증명 내용을 확인할 수 있도록 개선하여 민원 신청 오류를 줄일 수 있도록 하였으며, 영문증명 발급절차를 자동화하여 일관성도 확보할 수 있게 된다.

내부 시범운영을 거친 후, 6월 중에는 민원인들이 개선된 전자민원시스템으로 영문증명을 신청할 수 있도록 조치할 예정이다.

변경될 영문증명 서식을 홍보하고 민원인들의 의견을 수렴하여 최대한 반영할 수 있도록 하기 위하여, 6월초 의료기기 전자민원창구(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 사전에 공지할 예정이다.

금번 전자민원 시스템 개선을 통해 매년 급증하고 있는 의료기기 영문증명 발급민원의 처리 효율성이 높아질 것으로 예상된다.

현재 약 120개 국가에 의료기기 영문증명이 발급되고 있으며, 동남아시아 및 러시아, 남미 국가가 약 50%를 차지한다.