식약청, '의료기기 위험관리 가이드라인' 제시

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 내일(12일) 오후 1시 서울 삼성동 코엑스에서 의료기기 제조업체 GMP운영을 지원하기 위해, 음용 알칼리수를 생성하는 “의료용물질생성기” 등 5개 품목에 대한 「의료기기 위험관리 가이드라인」 설명회를 개최한다.

금번 설명하는 “의료용물질생성기”, “수액세트”, “치과용골이식재”, “치주조직재생유도재” 및 “두개형성판”의 위험관리 가이드라인은 ‘09년 연구용역사업 결과를 토대로 하여 마련됐다.

의료기기 2천056개 품목 중 “의료용물질생성기” 등 5개 품목에 대한 위험관리 가이드라인을 우선적으로 발표하게 된 배경은 이들 제품이 가정 또는 의료현장에서 빈번히 사용되고 있어 해당 제품의 설계·생산·유통·사용 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석·평가하는 등 철저히 위험관리하기 위한 것이다.

각 제품별 주된 위험관리 내용은 “의료용물질생성기”는 음용수를 전기분해 시켜 알카리수를 생성하는 것으로서 전기적 안전성과 양(+)극판에서 생긴 산성물질의 혼입 등을 주요 위해요인으로 분류하여 위험을 통제하고, “수액세트”는 의약품을 정맥에 주사하기 위해 사용하는 세트로 부적합한 원료사용 및 불완전 멸균 등을 중점으로 위험관리 한다.

“치과용골이식재”, “치주조직재생유도재”는 골결손 부위 충진 및 수복,골조직의 재생을 도와주는 것으로, 제조공정과정에 이물질 혼입, 멸균파괴, 미세기공의 크고 작음 등의 위해방지를 위주로 위험요인을 감소시키고 있으며 “두개형성판”은 두개골의 결함을 수리하는 데에 사용하는 골접합용 판으로 생체적합성, 세척불량, 제품의 내구성 등의 위험요인을 예측하고 통제하고 있다.

식품의약품안전청은 금번 설명회를 포함하여 3회에 걸쳐 총 13개 품목에 대한 위험관리 가이드라인 설명회를 개최할 예정이다.

특히, 이들 제품에 대한 위험관리 가이드라인은 의료기기 수출경쟁력 강화는 물론 안전한 의료기기 공급기반의 초석이 될 것으로 기대하고 있다.