의료기기 ‘자율점검평가제’ 본격 실시

올해부터 의료기기에 대한 정기감시 대신 의료기기 업체의 자율점검 평가결과를 심층 분석하는 ‘자율점검평가제’가 본격 시행된다.

23일 식품의약품안전청에 따르면 의료기기 업체의 자율성과 사후관리를 위해 이 같은 제도를 시행한다.

‘자율점검평가제’는 의료기기 업체가 각 평가항목에 대한 평가서 및 근거자료를 자율적으로 작성해 제출하고, 평가위원이 자료의 충실성을 객관적으로 평가해 해당업체를 A등급부터 E등급까지 분류하는 제도다.

따라서 자율점검 결과평가서를 제출하지 않은 업체와 평가 등급이 미흡(E등급)한 업체를 중심으로 집중관리가 가능할 것으로 보인다.

한편 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 2010년도 의료기기 사후관리 정책에 대한 민원설명회를 25일 여성정책연구원 대강당에서 개최한다.

이번 설명회에서 다뤄지는 주요 내용은 ▲자율점검평가제 ▲의료기기 재평가 제도 ▲부작용 보고제도 등이다.

식약청은 앞으로 안전성이 확보된 의료기기의 적정 유통을 위해 효율적인 정책마련과 함께 유통 제품에 대한 사후관리 강화를 통해 안전한 의료기기 유통기반을 조성할 계획이다.