식약청 "PVC수액팩 유해 없을 것"
업계에 PVC 이외 용기 사용권고
2003-08-01 의약뉴스
식약청은 DEHP는 내분비계장애 추정물질로서 플라스틱 수액용기에 가소제로 사용되고 있다고 확인했다.
이에 3년간(1999-2002) 생리식염주사액, 혈액성분제제 등 수액제의 재질과 내용액을 대상으로 DEHP 등 프탈레이트류의 함유량을 분석하고 인체에 미치는 위해도를 평가했다고 밝혔다.
그 결과, 수액제에서는 PVC 이외의 재질의 용기를 사용하는 경우 DEHP 등 프탈레이트류가 검출되지 않았고, PVC 재질의 용기를 사용하는 경우 내용액에서 최고 1.5 ppm이 검출됐다고 설명했다.
쓰시협의 보도내용중 PVC 링겔백 재질에서 평균 18만 ppm의 DEHP가 검출되었다는 내용에 대해서는 조사결과에서도 확인되었으나, 재질중의 DEHP가 극히 미량 (1.5ppm)만이 내용액으로 녹아나오는 것을 알 수 있다고 밝혔다.
식약청은 자체 조사결과를 가지고 PVC 재질의 용기로 된 수액제 및 혈액성분제제의 단일·복합투여 등 여러가지 노출시나리오를 고려하는 한편 DEHP의 생식독성자료를 활용하여 위해도를 평가한 결과, 위해지수가 0.00 ∼ 0.49에 해당하여 현 오염수준에서는 유해영향이 발생되지 않을 것으로 판단된다고 밝혔다.
식약청은 위해지수가 1을 초과하지 않는 경우 유해발생 가능성이 없다는 입장이다.
식약청은 현재 의약품의 수액제용기에 DEHP 사용을 금지하거나, 수액제에서 용액으로 녹아나오는 DEHP의 양을 규제하고 있는 나라는 없다고 말했다
식약청은 그러나 DEHP가 내분비계장애 추정물질임을 감안, 선진국의 안전성 정보 등을 지속적으로 수집하여, 필요시에는 수액제의 PVC용기를 사용함에 있어서 DEHP 양에 대한 규제여부를 고려하겠다고 말했다.
식약청은 우선 수액제 제조업소에 대하여는 가능한 한 PVC 이외의 재질의 용기를 사용하도록 권고하는 등 행정지도를 할 예정이라고 밝혔다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)