의료기 ‘생물학적 안전성시험’ 면제품목 공개

앞으로 의료기기의 허가·심사 시, 생물학적 안전성시험 면제가 가능한 원재료와 이들 원료로 제조한 품목이 홈페이지를 통해 그때그때 공고된다.

식품의약품안전청은 9일 제도개선 방안의 일환으로 오랜 기간 의료기기 원자재로 사용돼 국제규격 등에서 생물학적 안정성이 확보됐다고 인정된 원자재와 원자재로 제조한 품목에 대해 고시개정 이전에 공고를 통해 안전성시험을 면제받을 수 있도록 한다고 밝혔다.

생물학적 안정성시험이란 인체에 직․간접적으로 접촉하거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기에 실시하는 안전성시험으로 현재 5종의 원자재 및 동 원자재로 제조한 49개 품목을 ‘의료기기기술문서등심사에관한규정’에 지정하고 있다.

그러나 안전성이 확보된 원자재를 사용해도 고시가 개정될 때까지 적용시점이 늦어지는 불합리함이 있어, 이를 개선해 생물학적 안전성시험을 면제받을 수 있도록 추후 확대되는 품목은 고시 개정 전에 식약청 홈페이지에 공고할 예정이다.

식약청은 이와 같은 내용의 공고제를 지난 1월 도입했으며, 향후  산학연 전문가와의 협의를 거쳐 생물학적 안전성시험 면제 대상을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

아울러, 제도개선을 통해 의료기기 허가에 소요기간 단축으로 인한 신속한 시장진입 및 중복적인 시험검사 면제로 제조업체의 제품개발 비용이 절감될 것으로 기대했다.