클로자릴, 자살행동 치료 추가 승인
미국 FDA에 이어 유럽서 처음
2003-07-31 의약뉴스
클로자릴은 표준 항정신요법으로 치료 효과를 얻지 못한 정신분열증 외에 환자의 임상적 병력이나 현재 임상적 상태를 기준으로 재발성 자살 행동 위험이 있는 것으로 판단되는 정신분열증 또는 정신분열성 정동장애 환자의 자살행동의 장기적인 위험 감소에 대한 적응증이 추가됐다.
스위스 보건당국의 이번 적응증 추가 승인은 유럽에서 최초의 자살 행동 위험을 치료하는 약제로 승인 한 것이다.
자살행동은 지속적인 자살충동, 자살계획, 자살기도 등을 포함한다.
이번 클로자릴의 자살행동 위험 감소 적응증 추가는 최초로 자살위험 감소를 전향적으로 평가한 InterSePT (International Suicide Prevention Trial)의 임상연구결과에 따른 것이다.
미국 FDA 에서도 지난해 12월 2년간에 걸친 InterSePT 연구결과에 따라 클로자릴을 정신분열증 또는 정신분열성 정동장애 환자의 재발성 자살행동 치료제로 승인한 바 있다.
InterSePT는 정신분열증 또는 정신분열성정동장애 환자를 대상으로 클로자릴과 올란자핀 (olanzapine)의 2가지 항정신병 약제의 재발성 자살행동 위험 감소 효능을 비교하기 위해 1998년에 다기관, 무작위 임상연구로 실시됐다.
이 연구결과, 클로자릴 치료시 올란자핀에 비해 자살행동(자살기도, 자살예방을 위한 입원) 위험을 26%나 감소시켰다.
미국 밴더빌트 대학교 약리학과 교수이며 금년 초 Archives of General Psychiatry에 게재된 InterSePT 연구논문의 주 저자인 허버트 멜쳐 (Herbert Meltzer) 박사는 “정신분열증 환자의 자살기도율은 놀랄 정도로 높다. 이들 환자의 클로자릴 치료는 매년 수 많은 생명을 구할 수 있을 것”이라고 전했다.
그리고, ”InterSePT 연구에서 클로자핀 치료 환자 13명당 덜 심각한 자살기도율은 1례였다” 고 밝혔다.
스위스 본사 노바티스사의CEO인 토마스 에블링은 "InterSePT 연구결과는 정신분열증 환자, 그 가족 및 정신과 의사들에게 중요한 발전으로 평가되고 있으며 스위스 보건당국이 클로자릴을 자살행동 치료제로 효능을 인정한 것과 스위스가 유럽에서 처음으로 이 적응증 추가를 승인해 준 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
국내에서는 한국노바티스가 정신분열증 치료제 클로자릴을 판매하고 있다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)