식약청, '시알리스' 시판 허가
해외 출시 2개월만에 20~40% 점유
2003-07-29 의약뉴스
차세대 발기부전치료제 시알리스는 약효가 최대 24-36시간까지 지속되기 때문에 복용 후 24-36시간 이내에는 성적자극만 있으면 어느 때고 자유롭게 성행위 시간을 선택할 수 있는 장점이 있다. 이에 비해 비아그라는 복용 후 4시간 동안만 효과가 지속된다.
임상시험은 지난해 4월부터 10월까지 신촌세브란스병원 등 전국 10개 병원에서 발기부전환자 121명을 대상으로 이중맹검방법(의사와 환자에게 치료약 및 위약 여부를 알려주지 않음)으로 실시됐다.
그리고, 발기부전의 국제지수(IIEF), 피험자 성접촉 이력(SEP), 전반적 평가질문(GAQ) 등의 기준을 적용해 이루어졌다.
임상결과 시알리스 20mg 복용 환자의 경우 “성기를 당신의 파트너의 성기에 삽입할 수 있었는가?”라는 질문에 85.4%가 성공적이라고 대답했다.
이번 국내 임상시험을 주관한 연세대의대(영동세브란스 비뇨기과) 최형기 교수는 “시알리스는 기존 약물과 효능은 동일하면서도 음식물 섭취에 관계없이 16분 이내에 작용하기 시작해 최대 24~36시간까지 효과가 지속되는 것으로 나타났다”고 설명했다.
그리고, “이 같은 장점은 발기부전 환자들이 복용시간이나 작용시간에 얽매이지 않고 자연스러운 성생활을 하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
헬스케어 시장조사 전문기관인 IMS데이터에 따르면, 시알리스는 현재 유럽시장에서 평균 25%, 호주 뉴질랜드에서는 40%대의 시장 점유율을 보이고 있다. 특히 사우디아라비아에서는 시판 2개월 만에 시장의 54%를 차지하며 비아그라를 앞지르는 등 선전하고 있는 것으로 나타났다.
시알리스는 음경 내의 혈류량에 영향을 미치는 PDE5 효소의 작용을 억제해 성적 자극이 있을 경우 발기를 도와 준다. 현재 시판중인 비아그라와 작용기전이 동일하며 질산염제와 함께 복용은 피해야 한다.
임상실험에서 보고된 부작용으로는 경미한 수준의 두통과 안면홍조 등이었다.
10mg과 20mg 두 종류가 있으며, 국내 시판가격은 비아그라와 비슷한 수준이 될 것으로 예측하고 있다. 이 약은‘오남용 약물 지정' 등의 관련 절차 등을 거쳐 빠르면 8월 말이나 9월 중순 국내에서 본격 시판될 것으로 예상된다.
시알리스는 미국계 제약기업 일라이 릴리社와 ICOS사가 공동 개발했으며, 전 세계 7천8백여명의 환자를 대상으로 한 90여 차례의 임상연구를 통해 안전성과 효과를 입증받았다.
지난 2002년 11월 12일 영국을 시작으로 현재 세계 47개국에서 시판허가를 받았으며, EU(유럽연합) 15개국을 비롯해 호주, 뉴질랜드, 싱가포르 등 전세계 35개국에서 시판되고 있고, 우리나라는 48번째 허가 국가이다
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)