동아, 아벤티스파마 품목 허가 취소

서울식약청 2분기 85사 행정처분

2003-07-23 의약뉴스

서울식약청이 최근 발표한 2/4분기 약사감시 형황에 따르면 의약품 16개사, 의약외품 5개사, 화장품 64개사 등 총 85개사가 규정을 위반한 것으로 나타났다.

의약품 부문의 위반 내용은 제조번호별 품질검사 미실시, 함량 기준치 초과, PH시험부적합 등 다양했다.

동아제약의 에덱스주(5㎍,, 10㎍,, 20㎍)와 아벤티스파마의 써제스톤정(프로메게스톤, 0.125, 0.25,0.5mg)은 재심사 대상의약품임에도 이를 위한 신청서 미제출(2차)로 각각 품목허가 취소처분을 받았다.

의약외품에서는 한국존슨의 오프스킨가드가 용량편차시험 부적합으로 품목수입정지1개월 처분을 받았다.

화장품 부문에서 마이마이코리아는 일부 상품에 주의사항을 표시하지 않아 품목판매정지 2월 처분을 받았다.

아토피코코리아는 기능성화장품으로 오인할 소지가 있는 내용을 광고-표시해 광고정지 3개월 처분을 받았다.

경인식약청에 이어 서울식약청에서도 대규모 규정위반 행위가 적발된 것으로 나타나자 의약계는 당혹감을 감추지 못하고 있다.

한 개국약사는 "작년 약품 품질불량으로 인한 환자 사망사고에도 불구하고 제약사들의 인식변화는 보이지 않는다"며 "처벌을 대폭 강화하든지 책임자를 문책하는등 실질적인 품질 확보 대책을 세워야 한다"고 말했다.

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의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)