라믹탈,양극성장애 장기유지 FDA승인
장기 유지 치료 약물로는 1970년 대 리튬 승인 이후 최초
2003-07-04 의약뉴스
미국 FDA는 지난 23일, 라믹탈을 급성 기분 장애 표준 치료를 받은 적이 있는 성인 양극성 1장애 환자의 기분 장애 에피소드(울증, 조증, 경조증, 조울증) 발현 시기를 지연시키는 유지요법 치료제로 승인했다.
FDA는 라믹탈이 양극성 장애 중 특히 울증 에피소드 발현 시기를 지연시키는 데 효과적이라고 밝혔다. 양극성 장애의 울증 유지 치료는 양극성 장애 치료에 있어서 의학적 관심이 높은 부분이다.
라믹탈이 급성 기분 장애 치료에 효과적인지에 대해서는 아직 명확히 입증되지 읺았다. 라믹탈은 리튬 약물 이후 FDA가 승인한 최초의 양극성 장애 유지 치료 약물이다.
감정이 고(조증), 저(울증) 상태를 급격히 오가는 양극성 장애 는 심각하고 만성적인 질환으로 미국에서도 가장 흔한 정신과 질환으로 꼽힌다.
최근 조사 결과에 따르면 미국 내에서만 8백 만 명, 30명 중 1명이 양극성 장애로 고통 받고 있다 고 한다.
이는 예전에 알고 있던 수치의 3배에 해당하는 것이다. 양극성 장애 환자를 대상으로 한 최근 연구 결과, 울증 상태의 시간이 조증 상태의 시간을 상회하는 것으로 나타났다.
이는 울증 상태가 더 많은 문제를 야기하며 치료에도 반응이 낮다 는 것을 말한다. 자살 시도나 자살은 대부분 울증 상태 또는 조울증 혼합 에피소드 상태에서 발생한다.
클리브랜드 대학 병원 ‘기분 장애 치료 센터’ 소장이자 케이스 웨스턴 의과 대학 신경정신과 교수인 죠셉 R. 칼라브레스 교수는, “라믹탈이 양극성 장애의 장기 유지 치료에 효과적이라는 것은 매우 중요한 발견이다” 라고 언급했다.
그는 또, “FDA가 양극성 장애 유지 치료 약물로 승인한 것은 1970년 대 리튬 승인 이후 라믹탈이 처음이다. 또한, 양극성 장애 환자는 조증보다 울증 상태로 보내는 시간이 더 많은데, 라믹탈은 울증에 더 확실한 효과를 보인 것으로 나타났다”고 강조했다.
이번 FDA의 승인은 조증이나 울증을 앓은 경험이 있거나 현재 앓고 있는 1,305명의 성인 양극성 장애 환자를 대상으로 18개월 간 진행한 2개의 무작위, 위약 대조 임상 시험 결과를 근거로 하고 있다.
스터디 결과, 라믹탈은 양극성 1 장애 환자의 울증, 조증, 경조증, 조울증의 기분 장애로 인한 인터벤션 시기를 현저히 늦췄다. 인터벤션은 기분 장애 에피소드로 인해 추가적인 약물 치료나 전기치료를 받는 것을 말한다.
특히, 최근에 울증 시기였던 환자들 중 라믹탈을 복용한 울증 환자들은 추가 인터벤션까지 평균 200일이, 위약 투여군은 평균 93일이 걸렸다. 이는 라믹탈이 위약 보다 무려 115%의 기간이나 더 인터벤션이 필요없었다는 결과이다.
또한, 최근 조증 또는 경조증 시기였던 환자들도 비슷한 양상을 보였는데, 라미탈 투여 환자들은 추가 인터벤션까지 평균 141일이, 위약 투여군은 평균 85일로 라믹탈이 66% 나 더 길었다.
이렇게 두 시험의 분석을 통해 라믹탈이 위약에 비해 울증이나 조증의 발생을 지연(울증에 더 효과적) 시키는 데 있어 통계적으로 유의성있게 효과적임이 밝혀졌다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)