바이엘헬쓰케어,바이러스성 간염 진단
ADVIA Centaur면역분석기 사용으로
2003-07-01 의약뉴스
새로운 검사는 민감도와 특이도가 매우 높은 특징을 갖고 있다.
본 검사는 지난 5월 21일과22일 이틀간 독일, 레버쿠젠에서 열린 "Advances in Infectious Disease Testing" 제목의 국제 심포지엄에서 주목을 받았다. 검사장비 분야의 책임자인 Hans Hiller 박사는 새로운 검사법으로 인해 바이엘 헬쓰케어는 감염 혈청학 분야에 큰 공헌을 하게 될 것이라고 확신했다.
B형 간염 검사는 4가지 항목으로 구성되어 있으며, HBsAg, anti-HBs, HBc Total, HBc IgM 가 여기에 해당된다. 바이엘 헬쓰케어 진단 사업부의 유럽 지역 책임자인 Chris Tobin은 유럽 인증서를 받게 될 HBsAg confirm 검사, HCV, HIV-1/O/2가 올해 연말 안에 추가될 것으로 기대하고 있다고 전했다.
독일의 에센 대학병원에 있는 Michael Roggendorf 교수는 급,만성감염 사이에서 다양한 진단을 가능케 함으로써, 급성과 만성 감염의 감별 진단 뿐만 아니라 혈청 전이의 초기 징후를 규명할 수 있는 이 검사법은 매우 중요하다고 설명했다.
이 검사법 개발에 관여했던 바이엘 헬쓰케어의 과학자 중 일원인 Robert Dwyer 박사는 급성 단계에서는 HBsAg , anti-HBc IgM, anti-HBc Total를 발견할 수 있는 반면, 만성단계에서는 HBsAg와 anti-HBc Total 만이 존재하고 있다고 설명했다.
또한, 감염의 회복단계에서는 일반적으로 anti-HBc Total와anti-HBs만이 존재한다. 보통 사람이 예방접종을 받고 B형, C형 간염에 감염되지 않았다면, anti-HBs(항체)만이 혈액에 남아 있게 된다.
바이엘 헬쓰케어의 진단 사업부가 현재 유럽 시장에 소개하고 있는 B형, C형 간염 바이러스 및 에이즈(HIV)를 진단할 수 있는 새로운 면역기기의 장점은 높은 민감도와 특이도를 가지고 있다는 것이다.
이는 독일, Mönchengladbach의 Stein박사에 의해 운영되는 연구실과 프랑스의 Mérieux기관의 연구실에서 동시에 수행한 평가 연구에 의해서 검증됐다.
Josef van Helden박사, Mönchengladbach 박사와 Francesco Dati는 이와 관련된 연구 결과를 독일의 Marburg에서 열린 심포지엄에서 발표했다. 이 평가는 5,000개 이상의 검체를 사용하여 진행하였으며, 체외진단의료기기(IVDD) 에 대해서 2003년 12월 7일부터 법제화될 계획인 European Directive 의 규정에 따라 시행됐다.
12월 7일 이후부터 모든 제조회사는 제품이 European Directive 규정에 따라서 유통될 수 있도록 모든 법적책임을 지게 될 것이라고 Dati 박사는 설명했다. 또한, CE 인증서는 EU의 모든 회원 국가에서 유효하게 적용될 것이라고 덧붙였다.
새로운 검사법은 고도의 안정성과 자동화를 요하며, 다량의 샘플을 처리해야 하는 대규모의 실험실에서 사용할 수 있도록 특별히 고안된 전자동화 장치인 ADVIA Centaur면역 분석장치를 위해 개발됐다.
ADVIA Centaur 면역 분석장치는 시간 당 240개의 샘플까지 처리할 수 있으며, 24시간 분석과 응급검사가 가능하고 샘플 속에 혈전도 감지할 수 있다.
이 장비의 검사법은 마그네틱 입자를 이용한 면역화학 발광법을 측정원리로 하고 있다.
이 새로운 면역검사법은 바이엘 헬쓰케어 진단 사업부에서 판매하고 있는 Versant analyzer를 통해 HBV, HCV, 에이즈(HIV)와 같은 바이러스의 핵산을 검사할 수 있는 기능(NAD: Nucleic acid detection)을 인정 받고 있다.
이 검사법은 PCR(Polymerase Chain Reaction),TMA(Transcription-Mediated Amplification), bDNA(Branched DNA)와 같은 증폭 기술을 근거로 하여 검사됐다.
프랑스의 Eragny에 있는 유럽 NAD Market Development Manager인 Francoise Huisse는 바이러스 양의 증감을 측정하는 것은 질병의 적절한 치료법을 선택하고 그 경로를 모니터하는데 있어서 매우 중요하다고 밝혔다.
ADVIA Centaur system을 이용하여 일반화된 혈청학적인 감염 바이러스의 검사와 NAD를 통한 바이러스 양의 증감을 검사하는 것이 함께 이루어지면서 바이엘 헬쓰케어 는 B형,C형 간염 바이러스와 에이즈(HIV)의 포괄적인 진단 및 모니터를 위한 종합적인 제품들을 제공하고 있다.
WHO에서 발표한 통계에 따르면, 전세계적으로 약 4천 2백만명이 에이즈(HIV/ AIDS)로 고통 받고 있으며, 2002년에만도 새로운 감염자가 약 5백만 명에 이르는 것으로 밝혀졌다.
지난 해만 에이즈(HIV/AIDS)로 인해 3백 십만 명이 사망했다. 전 세계적으로 감염 질환은 사망원인 중 4번째로 손꼽히고 있다. WHO는 C 형 간염 바이러스 만성 보균자가 전세계적으로 1억 7천만 명이 넘을 것이며, 매년 3~4백만 명이 감염되고 있다고 추정하고 있다.
B형 바이러스 보균자는 3억 5천만 명으로 추정된다.
바이엘 헬쓰케어 진단 사업부는 2001년 존슨 앤 존슨의 자회사인 Ortho and Chiron 회사와 계약을 체결하여 Ortho and Chiron 회사를 대행해서 ADVIA Centaur HCV 와 ADVIA Centaur HIV 1/O/2 를 개발, 생산, 판매하고 있다.
바이엘 헬쓰케어의 진단 사업부는 혈액 혹은 혈장 스크리닝의 시장에 제품을 판매하지 않을 것임을 계약서에 명시하고 있다.
연간 매출액이 100억 유로가 넘는 바이엘 AG에 속해있는 바이엘 헬쓰케어는 제약 및 의료제품에 있어 세계적으로 선두적이며 혁신적인 회사 중 하나이다.
이현정 기자(snicky@newsmp.com)