FDA, '프로메타진' 조직 손상 경고문 요구
항히스타민제로 ...동맥이나 피하로 투여되면 안돼
2009-09-18 의약뉴스 이현정 기자
FDA는 이 약의 라벨은 이 약이 동맥 혹은 피하로 투여되어서는 안 된다는 경고문을 실어야 한다고 말했다. 이 약은 근육 깊숙이 주사되어야 한다.
요구된 라벨 개정은 이 약의 농도를 제한하기 위해 정맥 주사로 프로메타진을 투여하는 쪽을 택한 의사들을 주의시켜야 한다.
제조사는 30일 이내에 안전성 라벨 개정안을 FDA에 제출해야 하거나, 왜 개정이 필요 없는지에 대해 근거를 제시해야 한다.