미 FDA 자문단,'서바릭스' 승인 권고 할까
추가정보 요구, 결정 연기 경험 있어...다른 국가에서는 이미 승인
2009-09-07 의약뉴스 이현정 기자
이 백신은 대부분 경우의 자궁경부암에 대한 원인이 되는 HPV를 약 93%까지 막아 주었다.
서바릭스는 이미 다른 100여 국에서는 승인을 받았다. FDA는 추가적인 정보를 요구하면서 2007년 서바릭스의 미국 내 사용에 대한 결정을 연기한 바 있다.
연구 데이터에 따르면, 주사 부위의 쓰림과 같은 이 백신의 부작용은 경미했다.
자문단이 9일 회의를 소집할 때, FDA는 10~25세 사이의 여성들에 대해 서바릭스가 승인되어야 할지를 물어볼 것이다. FDA는 보통 자문단의 권고를 따르는 편이다.
한편, FDA는 여성들의 자궁경부암을 예방하는데 사용되는 머크사의 백신인 가다실이 남성들의 성기 사마귀에 대한 원인이 되는 바이러스도 막아준다고 밝히고 있다.
FDA는 온라인에 게재된 문서를 통해, 가다실이 환자들의 성기 사마귀를 90% 예방했다고 전했다. 이 백신은 분명히 남성들의 성기 사마귀 성장을 야기시키는 HPV의 두 가지 변종을 막아 주는 것으로 나타났다.
머크사는 16~26세 사이 남성들에 대한 가다실의 FDA 승인을 얻고자 하고 있으며, 자문단은 이번 주 이 요청을 고려할 것이다.
가다실은 2006년 여성들에 대해 승인된 바 있다.