보톡스, '뇌졸중 상지경직 승인' 갈길 멀어
미FDA, 더 많은 정보 원해...위험 평가와 완화 재검토 해야
2009-05-29 의약뉴스 이현정 기자
회사측은 FDA가 수년까지 승인을 지연시킬 수 있는 더 많은 임상 연구를 요구하지는 않았다고 말했다.
또, 보톡스에 대한 치료적 사용으로부터 얻을 앞으로의 수익이 연간 10억 달러를 초과하는 미용 용도 판매액과 맞먹을 것이며, 경기 침체로 어려움을 겪는 미용 용도 판매액을 충당하는데 대해 신경 치료 용도가 도움이 될 것이라고 전했다.
FDA는 뇌졸중 환자들에게 흔한 운동 장애에 대해 보톡스를 승인하기 이전에 이 약에 대해 회사측이 제안한 ‘위험 평가와 완화 방법(Risk Evaluation and Mitigation Strategy)’을 먼저 재검토 해야 한다고 지적했다.
보톡스와 보툴리누스 독소로부터 나온 또 다른 경쟁 약은 미용 용도가 아닌 것으로 사용 될 시 강력한 안전성 경고문을 실을 것이 요구되고 있다.
회사측에 따르면, FDA는 승인 신청서에 포함된 보톡스 임상 연구들 중 한 가지에 대한 분석과 추가적인 증거 서류 제출을 요구했다. 엘러간사는 60~90일 정도 내에 이 조건을 만족시킬 수 있을 것으로 믿고 있다.
또, FDA는 근본 원인과 관계 없이 상지 경직에 대해 보톡스 용도를 확대하는 것을 포함한 라벨 개정을 제안했다.