식약청 있는데...'부작용관리센터' 필요한가
제약협, 국가운영 중복투자 우려...식약청, 1만건 넘는 사례 감당못해
2009-05-09 의약뉴스 차정석 기자
이 자리에는 식품의약품안전청, 한국보건사회연구원을 비롯하여 대한의사협회, 대한약사회, 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 대한약물역학위해관리학회, 건강사회를위한약사회, 건강연대 등 관련 기관 및 단체들이 참석해 세부적 사안에 대한 논의를 가졌다.
설립안에 대해서는 제약협회를 제외한 나머지 기관 및 단체들은 ‘의약품부작용관리센터’의 설립에 찬성하는 의사를 밝혔다.
제약협회 측은 “이미 식약청에서 이와 같은 일을 해오고 있는데 또 다른 별도의 기구를 설립하는 것은 국가운영의 재정적 측면에서 중복투자가 되는 것은 아닌지 우려된다”고 밝혔다.
이에 식약청 측은 “그동안 식약청에서 이와 같은 일을 해왔었지만 한해 1만 건이 넘는 방대한 사례와 허가정보 등은 정부기관인 식약청에서 이끌어가기엔 상당한 무리가 따른다”며 별도기관의 필요성을 설명했다.
특히 ‘의약품부작용관리센터’를 식약청 산하에 둘 것인가, 보건복지가족부 산하에 둘 것인가의 효율성 문제를 비롯한 위원 구성에 대한 문제점, 운영기금의 마련방법 등, 세부적 사안에 대해서는 각 단체의 의견이 엇갈렸다.
특히 건강사회를위한약사회 측은 “제약사 관계자가 위원회의 위원으로 들어오게 되면 부작용사례 등에 대한 심사에서 불편할 수 있으며 자칫 제약사를 보호하는 방향으로 흘러갈 우려가 있다”며 제약사 측의 위원 구성을 반대 했다.
이에 대해 대한약물역학위해관리학회 측은 “제약사가 위원회 들어와서 제약사의 입장에서 항변하는 부도덕한 일은 있을 수 없으며 미국FDA 경우 회의녹취록 등의 증거가 남는 강력한 제도를 시행해 이 같은 우려를 사전에 차단하고 있는데 우리도 이 같은 제도를 도입하면 된다”고 역설했다.
또한 “오늘날의 제약사의 경우 과거 후진국 수준에 머물렀던 마인드에서 완전히 탈피했으며 공과 사를 구분할 줄 아는 마인드는 기본적으로 가지고 있고, 무엇보다 누구보다 더욱 전문적인 지식과 정보를 가지고 있는 제약사를 배제 시키는 것이 오히려 이상하다”고 밝혔다.
그는 “약물과 관련된 정부조직 제공자 소비자 등 실제 일선에 있는 전문 분야의 사람들을 포괄적으로 안고가야 중심이 선다”고 주장했다.
이에 대해 KRPIA 측도 “객관성과 공정성 강조하면서 이해당사자라고 배제하는 것은 모순이다”며 “제약사가 심의위원이 된다 해도 기능(가치)적 측면에서 결정을 판단하는 기구인 만큼 공정성을 분명히 유지할 것이며 끝으로 공급자도 중요한 파트너로 생각하고 실질적으로 많은 자료를 공유할 수 있도록 해줄 것”을 요청했다.