의료기, 'GMP 운영' 전산관리된다
식품의약품안전청(청장:윤여표)은 의료기기 GMP 전산관리프로그램 GMP 전산관리프로그램(GMS-MD:GMP Management System for Medical Device) : 의료기기 제조 및 수입업체의 제조, 유통, 판매에 있어 구매·제조·품질 및 영업관리를 통합하여 전산 및 표준화 한 품질경영시스템을 개발하여 보급사업을 추진하고 있다고 밝혔다.
이는 현재 약 80%를 차지하고 있는 연간 실적 10억원 미만의 중소 의료기기 제조·수입업체를 위하여 품질문서 개발·작성의 부담을 경감하고 효율적인 GMP 관리시스템을 구축하기 위해서다.
GMP 전산관리프로그램은 2007년도 식약청의 연구용역사업으로 개발된 것으로 의료기기 국제 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485를 기반으로 영업관리, 생산관리, 자재관리, 품질관리, 문서관리부분으로 나누어 모든 GMP 활동을 전산화 한 품질경영시스템.
의료기기 업체는 이 전산관리프로그램에 자사의 원자재 종류, 제조공정, 품질관리 항목과 절차 등을 입력하여 해당업소에 적합한 GMP 전산관리시스템을 구축할 수 있도록 되어 있다.
식약청은 동 시스템의 조속한 사내 도입을 위해 문서관리시스템, 제조·수입업체 통합관리시스템 등 3개 과정으로 구성된 교육을 실시하고 있으며, ‘08년도에는 328개, ’09년도에는 현재 83개 업체가 참여하고 있다고 밝혔다.
한편, 식약청은 의료기기 관리의 선진화를 위하여 '의료기기 GMP 전산관리프로그램'을 주제로 한 목요대화방을 오는 23일 개최한다.
목요대화방에서는 의료기기 GMP 전산관리프로그램 개발자, 식약청 GMP담당관, 업계품질관리 책임자 등이 참여하여 프로그램 보급 시 교육과정의 효율성, 실제 의료기기 제조라인에서의 적합성 및 필요한 추가기능 등에 대하여 논의할 예정이다.
식약청은 GMP 전산관리프로그램이 확대 보급되면 중소규모 의료기기 업체의 GMP 시스템이 정착·성숙될 뿐 아니라, 효율적인 생산활동을 도모하고 더욱 품질보증된 제품이 공급될 수 있을 것이라고 밝혔다.