‘크레스토’, FDA 최종 허가단계
허가권고안 심의 위한 자문회의, 7월 9일 열기로 확정
2003-05-22 의약뉴스
크레스토는 지난 2002년 네덜란드에서 처음 허가된 이후, 유럽 13개 국가의 상호인증절차를 거쳐, 이미 캐나다, 네덜란드, 영국에서 출시가 된 상태이다.
FDA는 오는 7월 내분비∙대사 자문위원회를 소집, 고콜레스테롤혈증 및 복합성 지혈장애를 적응증으로 하는 약물로서 크레스토의 허가권고를 심의할 예정이라고 밝혔다.
아스트라제네카는 심의를 위해 크레스토 10~40mg 제형의 효능과 안전성에 대한 자료를 FDA에 제출한 바 있다.
이로써 8월 중순 경 美 FDA의 최종허가 취득이 초읽기에 들어간 것으로 보이며, 아스트라제네카사 역시 FDA에 제출한 크레스토의 안전성과 효과에 대한 데이터에 자신감을 보였다.
이러한 상승분위기와 함께, 아스트라제네카는 6월 8~10일 하와이 호놀룰루에서 개최되는 제 2회 아시아 태평양 과학 포럼(Asia Pacific Scientific Forum)에서 크레스토의 안전성을 재입증하는 대규모 임상시험 업데이트(update)가 주요 주제로 발표될 것이라고 밝혀, 주목을 받고 있다.
15,000명 이상의 환자를 대상으로 실시한 위 임상시험결과에 의하면 크레스토 10~40mg은 LDL콜레스테롤 저하, HDL콜레스테롤 증가 및 치료 목표치 도달률이 타 스타틴 제제와 비교시 현격히 뛰어나며 안전성 또한 확보한 것으로 보고됐다.
한국 아스트라제네카의 의학담당 손지웅 이사(의학 박사)는 "금번 FDA의 허가권고 심의를 통해 크레스토의 뛰어난 효능과 안정성이 잘 입증될 것으로 믿으며, 하루 빨리 한국에서도 많은 고지혈증 환자들이 크레스토로 인해 더 편한 삶을 누릴 수 있기를 기대한다"라고 밝혔다.
이현정 기자(snicky@newsmp.com)