'의료기 자율점검제 도입' 설명회

경인지방식품의약품안전청(청장 이정석)은 금년부터 새롭게 도입되는 ‘의료기기 자율점검제’ 및 관내 의료기기 취급자 관리를 위한 ‘2009년도 의료기기 사후관리 세부계획’을 수립하여 업무 추진방향을 설명하고 업계의 의견수렴을 하고자 소통의 장(場)을 마련한다고 3월 6일 밝혔다.

설명회에서 소통하려는 주요 내용을 살펴보면 첫째, 정기감시 폐지로 도입되는 자율점검제 관련 의견수렴을 한다.

의료기기감시원의 획일적·반복적인 정기(출입)감시를 폐지하고, 업자 스스로 점검하며 시정사항을 개선하는 ’자율점검평가제‘ 도입으로 업소의 자율성을 보장하며, 새로 도입되는 ‘자율점검제’와 관련한 건의사항 등을 수렴하고, 설명회 이후에도 ‘홈페이지, 이메일, 우편, 전화 등’을 매개체로 활용하여 애로사항을 접수하며, 필요시에는 ‘찾아가는 대화의 장(場)’을 마련할 계획인 것.

둘째, 시중 유통 의료기기의 품질관리을 강화한다.

종전에는 본청에서 지정한 품목만을 수거하였으나 금년부터는 경인식약청에서 계절적 요인이나 다(多)소비하는 의료기기를   중심으로 직접 품목을 선정하여 수거·검사를 강화할 계획이며 또한, 품질검사 부적합 제품의 사후조치와 관련하여 “의료기기 회수ㆍ폐기 등 업무처리지침”에 대하여 자세히 설명하고 의견을 수렴 할 계획이다.

셋째, 의료기기 거짓·과대광고 집중관리 및 민간참여를 도입한다.

‘경인식약청 전담 광고매체(인쇄매체, 방송매체, 포탈사이트 및 쇼핑몰)’을 수시로 모니터링하며 노인등 취약 계층 대상으로 하는 (무료체험방 형태)판매업소를 방문·점검하는 ‘의료기기 광고 특별단속’(년 2회) 실시한다.

특히, 민간인을 참여시키는 ‘의료기기 명예지도원제’를 활용하여 거짓·과대광고 정보 수집 및 현장 지도·단속도 계획 중이다.

경인식약청 2층 대강당에서 열리는 금년도 상반기 소통의 장(場) 일정은 아래와 같으며, 관내 1,080여개 업소 중 500여개 업소가참여할 것으로 예상한다고 밝혔다.

앞으로, 경인식약청에서는 하반기(9월)에 업계와의 소통의 장을 마련하는 등 정기적·비정기적으로 관련 업계의 건의사항을 적극 수렴하여 한층 더 업계에 다가가는 행정을 펼칠 계획이다.