전자의료기, '전자파 내성시험' 전면 시행

식품의약품안전청은 내년 1월 1일부터는 모든 전자의료기기(1등급 의료기기 제외)에 전자파내성(EMS)시험을 실시한 후 허가 시에 그 자료를 제출해야 한다고 밝혔다.

금번 강화되는 전자파내성(EMS)시험은「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식약청고시 제2007-32호, ’07.5.25)에 기재된 것과 같이 잠재적 위험성이 가장 높은 인공심장박동기 등 10개 품목에 대해 ‘07.7.1일부터 우선 적용하였고, ‘08.1.1부터는 초음파수술기 등 3·4등급 의료기기에 적용해왔다.

여기서 전자파 내성(EMS; Electromagnetic Susceptibility )이란 전자파에 의한 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능 저하 없이 작동할 수 있는 능력을 말한다. 

이에 따라 잠재적 위험성이 낮은 1등급을 제외한 모든 전자의료기기를 제조·수입 판매 하기위해서는 전자파내성(EMS)시험기준에 적합해야 한다고 식약청은 설명했다.

식약청은 이번 전자파내성 시험 확대 실시로 1등급 의료기기를 제외한 모든 의료기기까지 전자파내성시험이 적용됨에 따라 선진국 수준의 안전한 의료기기관리 및 공급이 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다.

☞ 참고

 - 4등급 : 인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장·중추신경계·중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기.

 - 3등급 : 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기.

 - 2등급 : 사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기.

 - 1등급 : 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기.