한방원료 미FDA 건식 원료로 첫 등재

국내 순수기술로 개발된 ‘NPL-X’(제품명 노스모)가 국산한방원료로는 최초로 미국FDA의 건강기능식품원료로 등재돼 보건산업기술의 경쟁력을 확보하게 됐다.

NPL-X는 흡연자의  몸속에 있는 니코틴을 신속하게 분해시켜 소변을 통해 체외 배출, 니코틴에 의한 중독 증상을 완화시킴으로서  금연이후 발생할 수 있는 금단증상을 현저하게 감소시키는 금연핵심 물질이다.

그리고 NPL-X를 사용한 한방금연제품 노스모킹(NOSMOKING)이 국내 기술로 개발된 금연제품으로는 최초로 미국의사처방편람(PDR) 2009년도판에 등재되었다.

PDR은미국에서 가장 공신력있는 FDA 인증 처방정보의 출처이며 의료전문가 등이 수 없이 참조하는 지침서이다.

최근 동의과학대학  식품과학계열 이호재 교수팀은 그동안 연구해 왔던 금연관련 핵심물질 ‘NPL-X’가 미국 FDA의 엄정한 심사를 거쳐 미국연방식품의약품화장품연방법(FD&C) 413조(413a)에 의거 Dietary Supplement(건강기능식품)에 사용될 수 있는 ‘New Dietary Ingredient’에 사용가능료로 등재하게 됐다고 밝혔다.

이 기술은 이 교수가 (주)노스모(대표 박선호, (www.nosmo.co.kr )와 산학협동으로 개발, 제품화한 뒤 상용화에 성공했으며 차, 정제(tablet), 캔디 형태로 미국, 일본에 소개된 바 있다.

이 기술을 개발한 이 교수는 천연물 소재를 활용한 Nutraceuticals의 개발 분야에서 기능성 천연색소, Oxycarotenoids, 전통 한약재 등을 주요 연구 소재로 삼아 연구해오면서 이중 전통 한약재를 사용해 10년 동안 금연기능 제품을 개발해온 식품학자다.

이 교수가  금연제품을 개발하게 된 동기는 의외로 순수하다.

이 교수는 많은 흡연자들이 담배의 유해성을 잘 알고도 건강이 극도로  악화된 상황에서 담배를 끊지 못하는 모습을 자주 목격하면서 금연제품개발에 나서게 됐다.
 
이 교수는 시중에 금연을 돕는 많은 제품들이 나와  있지만 효과적으로 담배를 끊게 하는 제품은 아직은 없는 실정이라고 주장한다.

이  교수는 현재 시중에 유통되는 금연제품으로는  크게 2가지 군으로 나눌 수 있으며 흡연으로 대리 만족시켜 담배를 끊게 하는 금연초 계통의 제품과 니코틴을 약물 형태로  흡연자의 몸속에 주입하는 금연 패취나 껌 형태의 제품이 주류를 이룬다고 소개했다.
 
이 교수는 그러나 이들 제품들은 효과 면에서 의문이 많은데다 흡연자의 건강에 좋지 않은 영향,  부작용 등의 문제점이 드러나 이들 제품의 컨셉 자체를 과감하게 배척하는 획기적인 사고의  전환이 필요했다고 전했다.

이 교수는 이를 위해 우리 체질에 맞는 전통 한방비법에서 그 해답을 찾았다. 

이 교수는 우선 전통 한방의학서 '동의보감'과 '방약합편'을 조사한 뒤 흡연피해와 직접 관련되는 기관지 및 심폐기능을 보호할 수 있는 한약재를 분석, 추려낸 후 연구에 들어가 '활성산소' ( 노화 및 질병을 유발하는 유해산소)를 제거하는 기능이 높은 한약재를 선발했다.
 
이 교수가 신물질을 찾는데 이러한 연구절차를 거치는 이유는 흡연이 흡연자에게 1차적으로 영향을 미치는 생리적 피해가 스트레스 등을 받을 때처럼  몸속에 생성되는 활성산소에서 비롯되기 때문이다.
 
이 교수가 다음으로 연구대상을 고려한 것은 담배를 끊는데 있어 가장 어려운 걸림돌작용을 하는 금단현상을 어떻게 효율적으로 줄일 수 있는가 였다
이 교수는 이 문제를 '시간과 농도의 개념'으로 풀었다.
 
금단현상을 유발하는 니코틴 수용체는 체내의 니코틴 농도가 줄어들게 되면  민감도가 높아지면서 수용체 수를 증가시켜 니코틴 중독으로부터 벋어나지 못하도록 만드는데,  이때 니코틴 농도가 감소되는 것에 대하여 수용체가 반응하기까지 다소 시간이 걸리므로 이 반응시간보다  빠르게 체내 니코틴 농도를 낮추자는 전략을 세운 것이다.

따라서 1차로 선발된 한약재중 니코틴  분해력이 높은 한약재를 2차적으로 선발하고 분해된 니코틴을 신속하게 몸 밖으로 배출시킬 수 있도록 하는 니코틴 배출작용을 촉진시키는 방향으로 연구를 추진하였던 것이다.

이 교수는 이같은 발상은 담배를 끊는 대신 니코틴을 몸 안으로 주입하는 기존의 금연보조제품의 기능과 반대로 몸 밖으로 배출시키는 작용에 초점으로 둔 것이어서 일반적인 상식으로는 무리한 연구계획이 될 수 있었다고 말했다.

그러나 이 교수는 이 가설이 흡연자를 대상으로 한 임상인체실험에서 획기적인 결과를 나타내 과학적으로 효과를 입증됐다고 밝혔다.
 
이 교수에 따르면  흡연자 100명을 대상으로 한 임상에서 약 40%정도가 금연에 성공했고 이들 대부분이  금단현상과 인체에 대한 부작용을 전혀 느끼지 않는 것으로 나타났다.

또 이태리에서 실시한 임상실험에서 65%의 피험자가 금연에 성공하는 획기적인 결과를 나타냈다. 

이 교수는 이 실험을 통해 니코틴에 농도에 따른 금단현상의 on/off 이론을 정립,  ‘NPL-X’(제품명 노스모)가 금단현상을 억제한 원리를 밝힐 수 있었다고 주장했다.

금단현상을 일으키는 니코틴 농도는 체내 니코틴 농도가 50-300nM 정도 유지 될 때이며 금연을 시도하는 동안 체내에 소량 잔류하는 니코틴에 의해 이 농도 범위에 오래 머물게 됨으로써 금단현상이 심하게 나타나게 되는 것인데 니코틴을 분해시켜 아주 빠른 속도로 몸 밖으로 배출시키게 되면 이 농도범위를 신속히 벋어나게 함으로서 금단현상이 느껴지지 않게 된다는 것이다. 이것은 흡사 전기 전극과 비유할 수 있으며 두 전극이 붙어있다 살짝  떼어두면 스파크가 계속 일어나는데 이를 빠르게 떼어 멀리 분리시키면 스파크가 일어나지 않는 원리와 흡사하다고 한다.

이 교수는 이 결과와 가설이 2편의 특허로 이미 등록됐으며 미국, 일본, 중국, 유럽32개국에 국제특허가 출원됐고 다수의 국내외 저널에 그 성능과 효과를 보고한 바 있다고 전했다. 

이 교수는 지난해 11월 이 기술을 활용한 제품이 미국에서 금연의약품으로  등록돼 NDC(National Drug Code, 미국 국가의약품코드)를 부여 받는 쾌거를 이룬바 있다고 밝혔다. 

NDC는 미국 식품의약국이 시판중이거나 개발한 의약품을 미국에서 발효 중인 의약품의 기준에 맞춰 심사한 뒤 통과해야만 부여하는 미국 국가의약품코드다.

이 교수는 이번 원료물질 등록과 NDC 부여로 국내 보건산업기술의 우수성을 세계에 널리 알릴 수 있는 계기가 됐으며 이 기술을 활용한 제품 수출로 기업의 매출 및 수익성 제고에 기여할 것으로 내다봤다.

한편 이 교수는 후속 연구로 한방금연차 성분 중  금단현상을 억제시키는데 주된 기능을 발휘한 핵심성분을 규명하는 연구를 계획하고 있다. 

이 교수는 이들 연구가 성공하게 되면 중독증과 금단현상에 관련된 메커니즘을 밝혀냄으로써 니코틴중독과 유사한 신경전달메커니즘을 이루고 있는 마약, 약물 및 알코올 중독자들에게도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대했다.