'의료기 허가, 기술 문서 작성 길라잡이' 발간

식품의약품안전청 의료기기안전국은 다빈도 제품인 주사침의 의료기기허가심사를 처음 시작하는 민원인도 허가심사 절차를 쉽게 알 수 있도록 마련한 「주사침 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이」를 발간하여 관련 의료기기 제조수입업자, 시험검사기관, 협회 등에 배포하였다고 밝혔다.

현재 식약청에서는 의료기기의 고객만족도 향상과 허가심사의 원활한 행정서비스를 제공하고자 다빈도 제품을 지속적으로 발굴하여 이들 제품에 대한 허가심사 지침서인 길라잡이 마련을 추진 중에 있으며, 이에 대한 일환으로 주사침에 대한  길라잡이를 발간하게 되었다.

그 길라잡이 주요내용으로는 ▲허가심사 절차에 필요한 흐름도  ▲ ‘06년부터 시행되고 있는 전자민원 처리방법  ▲색소, 윤활제 등 주사침에 사용된 원자재가 무엇인지를 알 수 있도록 원자재 예시 ▲안전성확인에 필요한 '생물학적 안전성' 등에 필요한 시험규격이 수록되었다.

식약청은 추후에도 지속적으로 다빈도 의료기기를 발굴하여 이들 제품에 대한 길라잡이를 발간·배포할 예정이라고 전했다.