아반디아, 간부전 사망위험 탄원서

퍼블릭 시티즌...FDA에 판매금지 요구

2008-10-31 의약뉴스 이현정 기자

미국 소비자 단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 12건 이상의 간부전(liver failure)과 사망이 글락소스미스클라인사(GlaxoSmithKline Plc)의 아반디아(Avandia)를 복용한 환자들에게서 보고됐다고 이 당뇨병 약의 판매 금지를 요구하는 탄원서을 통해 30일 밝혔다.

그러나, GSK측은 올해 초 독립적인 자문단에 의한 검토에서 간 위험이 적어 무난한 것으로 나타난 바 있다고 항변했다.

회사측은 “간 독성과 아반디아 간에 관련이 있다고 생각하지 않는다. 아직 퍼블릭 시티즌의 탄원서를 읽어보지 않았다”고 전했다.

퍼블릭 시티즌은 미FDA 데이터에 대한 검토에서 12건의 사망을 포함해 앞서 알려지지 않은 14건의 약물로 인한 심각한 간부전을 발견했다고 말했다.

이 단체는 심부전, 골절, 시력 손실을 포함한 다른 알려진 합병증들과 관련해서 생각했을 때, 미국 내에서 계속 이 약이 판매되기에는 위험이 너무 크다고 FDA에 제출한 탄원서에서 밝혔다.

심장 위험이 이용 가능한 임상 연구들에 대한 분석에서 표면화된 이후 아반디아의 판매는 감소돼 왔다.

퍼블릭 시티즌은 여전히 매일 약 1만건의 처방전이 발행되고 있는 것으로 추정했으며, 즉각적인 FDA의 아반디아 판매 금지가 긴급히 필요하다고 강조했다.

한편, FDA는 이 탄원서에 대해 즉각적인 답변을 하지 않았다.