라파뮨(Rapamune), FDA 승인 얻어

거부반응 억제제로서는 최초

2003-04-14 의약뉴스

FDA는 11일 새 이름으로 나온 '라파뮨(Rapamune :Sirolomus)'을 승인한다고 발표했다. 라파뮨은 새로운 신장을 이식받은 환자가 이식 후 2~4개월 정도 거부반응을 멈추게 하기 위해 먹는 거부반응 방지제다.

거부반응방지제 라파뮨의 수치를 높힘으로써, 신장 기능이 개선될 것으로 기대된다.

라파뮨 FDA 승인은 거부반응 억제제로써는 최초의 승인이다. 최근 신장 이식수술을 받은 환자들은 약들의 조합해서 치료했다. 전형적으로 세 개 혹은 그 이상의 면역억제약을 기관 거부반응을 막기 위해 복용한다.

신장 이식을 받은 환자들의 절반 이상은 새로 승인 받은 라파뮨의 처방으로 잇점을 얻게 될 것이다.

라파뮨과 거부반응 방지제를 섞어서 사용하는 것은 필요하기도 하지만 이식된 신장의 장기적인 위험을 가져올 수 있다.

FDA는 무작위로 실시한 525명의 환자들에 대한 임상실험의 결과를 기초로 승인 결정을 내렸다. 이 연구는 라파뮨의 안전성과 효과를 평가한 것이다.

와이어스(Wyeth)사의 지원으로 라파뮨의 NDA(New Drug Application) 승인이 이루어졌다.

이현정 기자(snicky@newsmp.com)