레비트라, 미국 발매 지연될 수 있어
FDA 임상시험에 대한 더 많은 검토 요구
2003-04-09 의약뉴스
지난해 미 FDA는 글락소와 바이엘이 함께 만든 레비트라에 대한 조건부 승인을 했다. 당시 심장에 대한 특별한 효과에 대해 더 많은 임상시험을 요구했다.
이 데이터를 받은 이후, 자문위원회는 정보를 세밀히 조사하기 위해 5월 29일 회의를 소집했고, 분석가들은 이 특별한 회동이 더 많은 임상에 대한 요구를 암시하는 것이라고 생각하고 있다. 분석가들은 만약 그렇다면, 레비트라의 발매는 지연될 것이고, 아마도 영구히 발매되지 못할 수도 있다고 보고 있다.
이 문제는 드문 경우이나 레비트라가 심장 박동을 불규칙적으로 해서 사망에 이르게 할 수 있기 때문이다. 레비트라는 영국과 유럽에서는 지난달 승인 이후로 판매되고 있고, 이런 부작용이 나타나고 있지 않고 있다.
그러나, 의사들은 처방하기 이전에 환자의 심장혈관 건강에 대해 세심히 고려해야 한다. 비아그라는 이와 유사한 부류의 약으로 심장 질환과 관련한 약과 함께 복용하면 위험할 수 있다. 이 약을 복용한 후의 격렬한 활동의 증가 또한 위험할 수 있다.
글락소 대변인은 "레비트라는 매우 우수한 약이고, FDA에 제출한 자료는 레비트라의 안전성을 입증하게 될 것이다. 우리는 올해 2분기 안으로 승인을 받을 계획이다"라고 밝혔다.
그러나, 분석가들은 엘리 릴리에서 만든 또 다른 발기부전 치료제 시알리스가 24시간 동안 약효가 지속된다는 것에 관한 더 많은 자료를 가지고 있어야 할 것이라고 지적했지만, FDA에서는 아직 이 점을 문제삼고 있지 않다.
임상시험에서 레비트라를 복용한 92% 남성들의 발기가 개선되었다고 보고된 바 있다.
이현정 기자(snicky@newsmp.com)