의료기, '임상시험계획서 길라잡이' 발간

식품의약품안전청은 신기술 의료기기의 안전성 및 유효성 검증의 필수적인 절차인 의료기기 임상시험을 실시에 도움을 주고자 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이를 발간하여 제조업체 및 임상시험 관련자에게 배포할 예정이라고 밝혔다.

의료기기 임상시험은 의료기기의 안전성·유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것이다.

의료기기 임상시험은 임상시험을 하고자 하는 자가 임상시험계획서를 제출하여 식약청장의 승인 후 실시할 수 있는데, 현재 임상시험 관련 규정(의료기기법 시행규칙 제12조)에는 임상시험계획서 작성 시 포함되어야 하는 항목만을 정하고 있어 실제 임상시험계획서 작성사례에 대한 정보제공의 필요성이 제기되어 왔다.

식약청에서 금번 발간하는 길라잡이는 '약물방출스텐트'와 '치과용골이식재'에 대한 것으로, 8월 중에 발간할 예정이며 피험자 선정기준 및 제외기준, 피험자 수 산출과 임상적 유효성 평가 방법 및 기준 등에 대한 예시가 포함되어 임상시험을 계획하고 있는 업체에게 실질적인 도움을 줄 수 있을 것이라고 기대를 나타냈다.

또한 설문조사를 통하여 제조업소에서 희망하는 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이의 품목별 우선순위를 정하고 이에 따라 지속적으로 발간할 예정이라고 밝혔다.

한편 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이는 식약청 홈페이지(의료기기안전국→자료실→시험검사·임상시험)에서 확인할 수 있다.