의료기기, '품목허가 기간' 짧아진다

식품의약품안전청은 「의료기기허가등에관한규정」개정(‘08.08.01)의 일환으로 ‘인정규격대상 의료기기’를 선정하여 식약청 홈페이지에 공고하였다고 밝혔다.

‘인정규격 대상의료기기’란 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기중 제품의 구조 및 성능규격이 정형화된 의료기기로서 식약청장이 별도로 정하여 공고하는 의료기기를 말한다.
 
동 공고 주요내용으로 인정규격 대상 전자의료기기(7개 품목), 의료용품(2개 품목)을 선정하고 해당되는 인정규격을 제시하고 있다.  (▲전자의료기기(7개)[보청기, 의료내시경, 복강경, 관절경, 코인두경, 의료용산소포화도측정기, 물요법장치 ▲의료용품(2개)[주사기(인슐린주입용), 혈관접속용기구(2개))

이와 같이 공고된 인정규격 대상 의료기기는 품목허가 신청시 기술문서에 관한 자료 제출가 면제되어 품목허가기간이 55일 단축(65→10일)되는 기대 효과가 있다.

이로써 관련 업소들이 어려움을 겪고 있는 품목허가 기간이 단축되고 인건비 절감 등의 효과를 가져 올 것으로 예상되며 식약청은 인정규격 대상 의료기기의 품목허가 절차에 대한 제조·수입업소의 이해도를 높이기를 위하여 ‘08.08.29일자 질병관리본부 대강당에서 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.

식약청은 앞으로도 지속적으로 인정규격 대상 의료기기를 발굴 공고하여 확대함으로써 민원의 편의제고에 기여할 계획이다.