데파코트, '최초 제네릭 버전' FDA 승인
간질성 발작, 편두통, 양극성 장애 치료
2008-08-04 의약뉴스 이현정 기자
8개사가 애보트사(Abbott Laboratories)에 의해 제조되는 이 상표명 약에 대한 제네릭 버전을 생산하도록 허가됐다.
제네릭 버전도 상표명 약물과 마찬가지로 심각한 간 손상, 췌장 염증, 신경관 출생 결함의 위험 증가에 대한 주의사항이 포함된 동일 라벨 경고문을 싣게 될 것이다.
한편, FDA의 게리 부엘러씨는 “상표명 제품과 마찬가지로 높은 질, 안전성, 효과를 환자들에게 제공하게 될 것인지를 확인하기 위해 제네릭 약물들은 엄격하고 과학적인 검열을 받는다”고 말했다.