의료기, '허가심사자 전문성' 강화

식품의약품안전청은 의료기기 허가심사 서류의 복잡·다양화와 의료기기의 지식·기술 수명(Life cycle)의 단축에 대응할 수 있는 의료기기 관련 전문지식을 습득하고, 허가심사자별 각종 규정 등에 대한 해석의 일관성 유지와 불합리한 제도에 대한 개선안 도출을 위하여 허가심사 실무자들로 구성된 '의료기기실무연구회'를 구성 운영하기로 하였다고 밝혔다.

동 연구회에서 연구·토의될 주요 내용으로는 의료기기허가등에관한규정 등 관련 규정과 민원보완 사례에 대한 연구 등을  통한 통일된 유권해석과 보완의 일관성 유지에 도움이 되도록 할 계획이다.

또 생물학적 안전성평가, 전기·기계적 공통기준규격 등 각종 국제기준에 대한  토의·학습을 통한 전문성강화로 허가심사 등 민원 처리가 신속히    이루어지도록 할 예정이다

한편 식약청은 동 연구회를 통하여 도출된 불합리한 제도나 모호한  기준 등에 대한 개선안을 발굴하여 허가심사 지침서나 제도개선에  반영할 예정이라고 덧붙였다.

☞의료기기실무연구회

의료기기허가심사팀내 자율적인 연구회로서  의료기기 관련 규정, 기술적인 지식, 국제 기준규격, 민원보완사례,  심사자의 경험  등을 상호 습득 공유하여 허가심사 등 민원처리에 대한 능동적인 대처로 고객만족도를 향상시키고자 08년 하반기동안 매주 1회 허가심사자 전원이 참석하여 학습 토론하는 연구모임.