FDA 자문단, '프로막타' 희귀혈액 약 권고

위약 보다 우수하지 않다...승인 유보

2008-06-02 의약뉴스 이현정 기자

FDA 연구진의 유보에도 불구하고, FDA의 전문가 자문단이 신체가 자신의 혈소판을 파괴시키도록 하는 희귀한 면역 시스템 질환을 치료하는 약에 대한 FDA의 승인을 권고했다고 AP 통신이 최근 보도했다.

자문단은 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)과 리간드사(Ligand Pharmaceuticals)에 의해 생산되는 프로막타(Promacta)를 만장일치로 권고했다.

지난 주 초, FDA 연구진은 만성적인 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura) 치료에 있어서 위약보다 프로막타가 더 우수하지 않는 것으로 나타난 데이터를 발표한 바 있다.

미국 내 약 6만명의 사람들이 과다한 출혈과 멍을 야기시키는 이 질환을 앓고 있다.

자문단은 프로막타의 제조사가 이 약의 안전성과 유효성에 대한 장기간 데이터를 제공한 바가 없다고 지적하면서, 두 개의 6주간 연구에서 프로막타가 이 질환을 앓고 있는 사람들에게 현저한 잇점을 주는 것으로 나타났다고 전했다.

한편, FDA는 프로막타의 승인을 6월 19일까지 결정하게 될 것이다. FDA가 반드시 자문단의 경고를 따라야 하는 것은 아니지만, 보통은 따르는 편이다.