엔터레그, '수술 후 장폐색 치료제' FDA 승인
병원에서만 사용.... 15회 용량 초과 불가
2008-05-23 의약뉴스 이현정 기자
FDA는 이 약이 병원에서만 사용되도록 제한될 것이며, 환자들에게 15회 용량 이상 주어지지 않을 것이라고 전했다.
엔터레그는 배설물을 제거하는 장의 기능이 일시적으로 없어진 상태인 수술 후 장폐색( postoperative ileus, POI)이라는 상태를 치료하도록 승인됐다. POI는 모르핀과 같은 오피오이드 진통제의 부작용일 수 있다.
FDA에 따르면, 심장 마비와 엔터레그간의 인과 관계에 대한 어떠한 증거도 확립되지 않았지만, 임상 시험에서 위약이 주어진 사람들보다 엔터레그가 주어진 사람들이 심장 마비로 고통받는 경우가 더 많았다.
그럼에도 불구하고 엔터레그는 각각의 환자에게 있어서 이 약의 잇점이 위험을 능가한다는 점을 보증하는 ‘위험 평가와 완화 방법(Risk Evaluation and Mitigation Strategy)’을 통해 승인됐다.
임상 시험 중 보고된 일반적인 부작용으로는 혈중 저칼슘, 변비, 가슴앓이, 과다한 장내 가스 등이 있었다.
엔터레그는 아돌로사(Adolor Corp.)와 글락소스미스클라인사(GlaxoSmithKline)에 의해 공동 생산된다.