국산 1호, 파클리탁셀 제넥솔주
난소암 및 결절양성유방암 보조치료제로 승인
2003-03-04 의약뉴스
제넥솔주는 2001년 6월 국내임상을 통하여 유방암 치료제로 시판된 이후 국내에선 유일하게 파클리탁셀 100mg의 대용량 제품을 출시하여 약물치료의 편리성을 높였고 기존 탁솔주에 비하여 암환자의 약제비 부담을 절반 이하로 낮추어, 보다 많은 암환자에게 치료기회를 제공하고 있으며 수입대체효과 및 보험재정의 절감에도 크게 기여하고 있다.
금번 제넥솔주의 난소암과 결절양성유방암의 보조치료에 대한 적응증 추가는 그동안 재심사(PMS)대상 의약품으로 독점적인 보호를 받아왔던 탁솔주(BMS사)의 재심사기간('96.7 ∼'02.7)이 종료됨에 따라 생물학적동등성 입증을 통하여 허가를 받게 된 것이다.
제넥솔주는 삼양사(대표이사 김 윤)에서 자체 개발하여 CJ주식회사에서 발매하고 있는 국산 1호 파클리탁셀 제제로, 파클리탁셀(원료)에 대하여 미국 FDA의 DMF(Drug Master File)를 승인받아 이미 BMS사 탁솔주와 물리-화학적으로 동등함이 입증되었다.
또한 임상적인 측면에서도 국내 유방암 환자들을 대상으로 한 2상임상시험에서 우수한 항종양효과(단일요법, 반응률 37.5%)와 안전성을 입증한 바 있으며 비소세포폐암에서도 국내 2상임상시험을 실시하여 반응률 40%(시스플라틴과 병용 투약)의 높은 항종양효과를 나타내었고 안전성면에서도 탁솔주와 동등한 수준의 부작용 발현빈도를 보였다.
상기 적응증의 추가 허가를 통하여 제넥솔주는 탁솔주와 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 모든 암종에서 동일한 적응증을 갖게 되었으며 제넥솔주는 탁솔주의 위암 재심사기간('02.2∼06.2)중에 위암 적응증을 추가하기 위하여 KFDA의 임상시험계획승인을 받아 2002년 11월이후 서울대병원을 비롯한 국내 주요 대학병원에서 임상시험을 순조롭게 진행하고 있다.
탁솔주의 지난해 국내 매출액은 380억원으로 추정되며 수입완제품으로 전량 수입에 의존하는 점을 감안할 때, 금번 제넥솔주의 적응증 확대는 수입대체 및 보험재정 절감에 많은 기여가 있을 것으로 여겨진다. 또한 제넥솔주는 경제적 부담으로 인하여 치료에 제한적이었던 암환자들과 임상의들에게 보다 적극적인 항암치료의 기회를 줄 수 있을 것으로 기대된다.
이현정 기자(snicky@newsmp.com)