셀트리온 생산 시설 공사 본격진행
에이즈백스(AIDSVAX) 및 다양한 바이오 의약품 생산 계획
2003-02-25 의약뉴스
이 시설들은 백스젠의 에이즈백신인 에이즈백스(AIDSVAX) 생산과 향후 추가개발 지원을 포함하여 다양한 바이오 의약품들을 생산할 수 있는 충분한 능력을 제공하게 된다.
셀트리온은 3월 25일 기공식을 시작으로 본격적인 공사에 접어들어 2004년 상반기에 공장을 완공할 예정이며, 약 1년 반 동안의 미국 FDA 승인을 위한 입증 과정을 거쳐 2005년 말이나 2006년 초에 본격적인 판매를 시작할 예정이다.
24일 백스젠이 에이즈백신 임상결과를 발표한 뒤에 본격적인 건설 공사 진행을 확인한 것으로써 그 동안의 우려를 불식시키고 세계 최초의 에이즈 백신공장으로 가동하는데 있어서 모든 준비가 끝났음을 보여 주는 것이다.
그리고, 셀트리온은 25일 조선호텔에서 에이즈백신 임상 실험 성공과 관련해 에이즈 백신을 비롯한 바이오 의약품 개발 및 생산기지로서의 시작을 알리는 기자 회견을 가졌다.
24일 백스젠은 지난 3년간 추진해온 에이즈백신에 대한 임상3상의 결과를 발표했다. 결과 발표에 따르면 AIDSVAX B/B는 임상 참여자 전체그룹에 대하여는 통계적으로 유의한 효능을 보여 주지 못하였으나, 아시아계와 흑인들에게는 통계적으로 유의한 매우 높은 효능이 있는 것으로 나타났다.
흑인 그룹에서는 백신을 투여 받은 실험집단이 위약을 투여 받은 통제집단보다 통계적으로(오차범위:0.02) 에이즈 감염율이 78%나 낮다는 사실이 확인됐다.
AIDSVAX B/B를 투여 받은 후 에이즈 바이러스에 감염된 임상지원자들과 백신을 투여 받지 못한 후 감염된 임상지원자 들을 비교해 볼 때, AIDSVAX B/B는 감염율을 현저히 떨어뜨린다는 것이 증명된 것이다.
이번 임상은 미국, 캐나다, 네덜란드에서 5,009명에 달하는 지원자들의 자발적인 참여 하에 완료되었다. 이와는 별개로 태국에서 2,500여명이 참여하고 있는, AIDSVAX의 약간 다른 Formulation인 AIDSVAX B/E에 대한 임상3상의 결과는 금년 하반기쯤 발표될 예정이다.
<사진2>셀트리온 서정진 대표이사는“비록 임상에 참여한 모든 참여자에게서 HIV 감염을 예방하지는 못했지만, 특정 그룹에서는 HIV 감염을 막는데 효과가 있다는 것이 입증되었다. 특히, 흑인 참여자 중에서 위약을 맞은 사람들에 비해 백신을 맞은 사람들이 78% 나 적게 감염된 것으로 나타났다. 우연에 의해 이러한 결과가 나올 수 있는 확률은 2% 미만으로써 우리는 이제 처음으로 AIDS에 대한 백신을 가질 수 있게 되었기 때문에 이러한 결과에 매우 만족한다. 미국내의 흑인만을 백신접종 대상으로 할 경우에도 2010년까지 셀트리온 공장을 가동하는 데는 충분한 물량이 될 것이며, 이를 위한 장기공급계약은 지난해 회사 설립 시 이미 맺어져 있는 상태이다. 우리는 향후 범용 백신에 한걸음 더 다가가게 되었으며 이 경우 생산량도 더욱 확대될 것이라 확신한다. 셀트리온은 전세계를 위해 이 백신을 생산하는 특별한 영광과 권리를 가질 것이다"라고 전했다.
백스젠의 공동설립자이며 사장인 도날드 프란시스 (Donald Francis) 박사는 “백신이 인간의 HIV감염을 예방할 수 있다는 것을 증명하는 구체적인 데이터를 우리가 처음으로 갖게 되었다. 우리는 아직 왜 특정그룹 만이 백신에 의해 예방되는지에 대해 확실히 알지 못한다. 그러나 임상 결과는 합성 바이러스 표면 단백질을 기본으로 한 백신이 에이즈 감염예방과 상호 관계가 있는 항체작용을 자극한다는 것을 확실히 입증하고 있다"라고 밝혔다.
에이즈는 인류역사상 가장 치명적인 질병으로 지금까지 전세계 감염자 수는 6천 5백 만 명을 넘어섰으며, 이 가운데 2천 5백 만 명이 이미 사망했다. 이 전염병은 사회의 정치적, 경제적 안정성을 위협하고 있으며, 효과적인 에이즈 백신만이 유일한 장기적인 해결책이라고 널리 인식되고 있다.
백스젠은 이 백신이 최대한 광범위하게 작용할 수 있도록 개발을 계속하는 동시에, 이 백신이 상당한 감염억제가 입증된 그룹에 사용될 수 있도록 라이센스(License)를 통해 이 백신을 개발하고 필요한 추가 연구를 하는데 전념할 것이다.
셀트리온은 오는 3월 25일 기공식 이후 인천 송도에 생산시설 및 R&D 센터의 건설을 공식적으로 추진할 것이며, 초기에는 AIDSVAX 생산에 할애된 생산설비를 포함하여 50,000 리터의 배양설비를 갖출 계획이다. 또한 공장과 백신이 FDA의 인증을 받을 경우, 2006년 상품화된 AIDSVAX를 생산.판매할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
셀트리온은 설비를 150,000 리터 까지 확장할 능력을 갖추고 있으며, 이렇게 되면 셀트리온은 전세계 최대규모의 설비보유자 중 하나가 될 것이다.
셀트리온의 공동대표이사이며 백스젠의 생산담당 수석부사장 제임스 패닉 (James P. Panek)은 “우리는 셀트리온이 백스젠의 모든 생산 수요를 충족할 수 있는 능력을 갖추도록 할 계획이다. 또한, 셀트리온의 관리경험, 생산기술 그리고 우수한 원가구조를 볼 때, 셀트리온은 세계적으로 증가하고 있는 바이오 의약 생산설비 수요를 충족하는 유리한 위치를 선점하게 될 것이다"고 말했다.
셀트리온은 에이즈바이러스의 표면단백질이며, AIDSVAX의 주성분인 rgp120(인공 gp120)을 생산할 예정으로, 이는 동물세포배양을 통해서만 생산될 수 있다. 최근 많은 생명공학 산업이 동물 세포에 기반한 의약품을 개발하고 있기 때문에 이러한 동물세포 배양 시설에 대한 세계적인 수요가 증가하고 있다.
셀트리온 설립을 위해 진행된 시장조사에 따르면, 동물세포배양설비에 대한 세계적인 수요는 2005년 75만 리터에서 2010년 200만 리터로의 증가가 예상된다.
셀트리온은 AIDSVAX의 에이즈 예방효능이 입증 됨에 따라, 송도 신도시로의 기술이전과 생산시설 건설에 더욱 박차를 가할 것이다. 또한 셀트리온의 최대 주주이자 합작 법인의 헌신적 파트너인 백스젠은 관련기술 일체를 이전해준다는 계획의 일환으로 샌프란시스코에 있는 시설에서 셀트리온의 기술 연수를 실시할 예정으로 있다.
이와 더불어 셀트리온은 송도의 시설에서 생산할 수 있는 추가적인 제품을 확보하기 위해 이미 추진하고 있는 사업개발노력을 통해 백스젠과의 더욱 긴밀한 협조를 계속해 나갈 것이라고 밝혔다.
제임스 패닉 (James P. Panek) 은 세계 최대의 바이오텍 회사이며 바이오 의약 생산의 선구자로 인정 받고 있는 제넨텍 (Genentech)의 모든 생산담당 수석부사장이었다.
셀트리온의 수석부사장인 이현수 박사는 대전에 위치한 삼양제넥스의 수석부사장이었으며, 이 회사에서 주요 항암물질인 Taxol의 생산을 위한 세계 최대의 식물세포배양 설비의 디자인과 건설을 담당하였다.
패닉 사장은“셀트리온 직원들의 열정과 경험, 회사의 합작파트너 들과 투자자들의 끊임없는 지지로 셀트리온이 세계 바이오 의약 생산설비의 리더이자 한국 바이오산업의 기수가 될 것이다”라고 밝혔다.
이현정 기자(snicky@newsmp.com)