대웅제약 등 5사 약사감시에 적발
품목허가 취소 등 강력한 처분
2003-02-20 의약뉴스
최근 식약청은 약사감시를 통해 대웅 등 5개 제약사를 적발하고, 유관단체에 통보해 불량의약품의 유통을 근절시키고자 하는 의지를 강하게 표명했다.
대웅제약은 클로헥신가글액(글루콘산클로르헥시딘액, 제조번호:027377, 유효기간: 2005.6.18)이 pH 시험부적합으로 적발돼 당해제조품목 제조업무정지 15일(2003.2.24~2003.3.10) 처분을 받았다.
성광제약의 틴은액(제조번호:0287001,유효기간:2005.1.17)은 함량시험 부적합으로 2003.2.13.자로 품목 허가 취소, 부적합된 제조번호 제품은 회수 후 폐기 처분을 받았다.
또한 기타 제조번호 제품에 대하여는 시,도보건환경연구원의 시험, 검사를 거쳐 적합품만 유통할 것과 제조관리자 중 품질관리책임자의 변경 지시를 받았다.
일심제약의 변통환(제조번호:060202,유효기간: 2005.5.1)은 붕해시험부적합으로 당해제조품목 제조업무정지 2월(2003.2.23~2003.4.22)과 부적합된 제조번호 제품의 회수 후 폐기 처분을 받았다.
동의제약의 남창신위단(제조번호:A715,유효기간:2004.4.29) 은 함량시험 부적합으로 2003.2.17.자로 품목허가 취소와 부적합된 제조번호 제품은 회수 후 폐기 처분됐다.
또 기타 제조번호 제품에 대하여는 시,도보건환경연구원의 시험, 검사를 거쳐 적합품만 유통할 것과 제조관리자 중 품질관리책임자의 변경 지시를 받았다.
하나메디콘의 아이텍프리솔플러스액(제조번호:HSS05,유효기간:2004.5.28)은 함량시험 부적합으로 당해제조품목 제조업무정지 1년(2003.2.17~2004.2.16)과 부적합제조번호제품 수거 후 폐기처분을 받았다.
대웅제약은 지난해 지미콜에 쇳조각으로 보이는 이물질이 들어가 적발됐고, 성광제약도 작년 틴은액의 함량 부적합으로 적발됐었다.
한 의약 전문가는 "대형 메이커에서 이런 문제가 발생한다면 다른 제약사는 불 보듯 뻔한 것" 이라며 "아직은 업계 자율을 믿을 단계가 아니다"라고 평했다.
이창민 기자(mpman@newsmp.com)