크레스토, 죽상동맥경화증 적응증 확대
타 경쟁 제품과 차별화...시장 확대 될 듯
2007-11-13 의약뉴스 최봉영 기자
최근 미FDA로부터 크레스토가 스타틴 제제 최초로 죽상동맥경화증 적응증 승인을 받게 된 것.
죽상동맥경화증은 점진적으로 진행되는 질환이며 심혈관 질환의 주요 원인이자 세계적인 사망원인으로 지적되고 있는 질환이다.
이번 적응증은 콜레스테롤 수치가 높은 환자의 죽상동맥경화증 진행을 지연시키기 위해 크레스토를 식이요법과 병용하도록 승인한 것으로, 이번 적응증을 통해 콜레스테롤 저하제 시장에서 타 경쟁 제품과 크게 차별화될 수 있게 됐다.
이번 적응증 추가를 위해FDA에 제출한 승인 신청서류는 주로 METEOR라 불리는 중추적 임상 연구 결과를 바탕으로 했다.
이 연구를 통해 크레스토 40mg이 경동맥 내막-중막 두께에 미치는 영향에 있어 동맥 내 축적된 플라크 감소에 효과가 있을 뿐 아니라 초기 동맥경화증 증세가 있고 LDL 콜레스테롤 수치가 높으며 심혈관 질환 위험성이 낮은 죽상동맥경화증 환자의 질병 진행을 지연시킨다는 것이 입증된 바 있다.
이에 따라 한국아스트라제네카 관계자는 "차후 국내에서도 크레스토의 죽상동맥경화증 적응증을 추가하기 위한 작업을 진행할 것"이라고 전했다.
한편, 최근 크레스토와 관련한 대규모 임상 코로나 연구에서 만성심장질환을 가진 환자 치료에 있어 명백한 효과를 입증하지 못해 충격을 준 바 있다.