제조시설 없어도 '약 품목허가' OK
제조업 허가와 품목허가 분리따라
2007-11-10 의약뉴스 박영란 기자
보건복지부가 최근 발표(10월 17일)한 약사법개정안에서 '의약품 제조업 허가'와 '품목 허가'를 분리하기로 한데 따른 것이다.
복지부 관계자는 9일 의약뉴스와의 전화통화에서 “임상시험용 의약품에 한해서만 제조시설이 없어도 품목허가가 가능하다”며 “내년 4월 18일부터 실시된다”고 설명했다.
지금까지는 정부가 정한 우수의약품제조기준(KGMP)을 충족시키는 공장을 세워 의약품 제조업 허가를 받은 기업들만 개별 의약품에 대한 품목 허가를 받을 수 있었다.
이에 따라 의약품 제조 공장을 짓는 데는 200억 원에서 많게는 1,000억 원을 넘어설 것으로 추산되는 등 자금력이 부족한 벤처기업 등으로서는 기존 연구용역서비스 외에 ‘의약품 직접 판매’라는 성장 동력을 얻게 된 셈.
바이오벤처기업 지엘팜텍 최상규 이사는 “제약사의 연구용역서비스 수요가 계속해서 늘고 있다”면서 “기존사업 강화에는 변함이 없다”는 점을 분명히 했다.
이어 “정부정책으로 새로운 기회가 열렸다. (사업방향 논의를 거쳐) 앞으로 축적된 제제기술을 활용하여 개량신약을 개발, 품목허가를 받을 수 있는 길이 열렸다”고 기대했다.
최 이사는 개량신약 개발 시 ▲서방화 기술 ▲난용성 약물의 가용화 기술 등을 적용할 것이라고 덧붙였다.