국산 신약, 해외 시장 진출 활발

동아제약 일양약품 부광약품 (주)SK가 미국 등에서 신약 임상 막바지에 돌입하며, 미국을 포함한 세계 제약시장을 ‘노크’한다.

앞서 국내 신약 중 LG생명과학의 ‘팩티브’ (항생제)가 국내 최초로 미 FDA 신약 허가를 받은 바 있다. 이들 제약사 중 미국 FDA 승인을 얻으면, 두 번째 신약 허가로 기록된다.

◇미국서 임상 막바지…‘글로벌 신약’ 초읽기

발매 후 1년 만에 매출 130억 원을 넘어서는 기염을 토한 동아제약의 '자이데나'(발기부전치료제)는 이러한 국내 돌풍 여세를 세계로 이어간다는 계획이다.

동아팜텍 박동현 사장은 “미FDA  임상3상이 끝날 2009년에는 세계 최대 시장인 미국과 유럽, 일본 시장 진출에 박차를 가할 것”이라고 청사진을 밝혔다. 현재 자이데나는 전 세계 30여 개국에 특허가 완료되어 있으며, 올 상반기께 미국에서 임상 2상을 완료하였다.

글로벌 시장을 겨냥하여 개발한 일양약품의 항궤양제는 조만간 각국의 신약허가를 앞두고 있다.

일양약품 관계자는 “미국에서 내년 초께 임상 3상에 돌입하여, 2009년께 신약승인을 받을 예정”이라고 말했다. 이어 그는 “중국에서는 임상을 모두 완료하고 연내 신약허가를 받을 것으로 보이며, 국내의 경우에는 올 하반기께 신약승인(NDA)신청에 들어갈 계획”이라고 덧붙였다.

부광약품의 '레보비르'도 세계에서 통용되는 B형 간염치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

업계에 따르면 레보비르는 연내 미국과 중국에서 임상3상을 앞두고 있는 것으로 전해졌다.

현재 미국과 유럽 등의 판매권을 보유한 미국 바이오사인 Pharmasset사가 미국에서 연내 임상 3상을 진행할 계획이며, 한국을 제외한 아시아 개발판매권을 보유한 일본 Eisai사가 중국에서 올해 임상3상을 앞두고 있다.

SK㈜가 존슨앤존슨에 라이선싱한 간질치료제도 2009년 미국에서 신약으로 출시될 전망이어서 상당한 기술이전료 및 로열티 수입이 기대되고 있다.