부실한 생동시험 관리 '여전'

22일 식품의약품안전청 국정감사에서 한나라당 정형근 의원(한나라당, 보건복지상임위)은 “부실한 생동시험 관리가 여전”하다고 지적했다.

이에 앞서 이달 초 감사원은 식약청에 제출한 생동성시험결과보고서만 보더라도 얼마든지 시험데이터가 시험기관에 의해 임의로 수정•변경되었음을 확인할 수 있었는데도 불구하고, 식약청 담당자들이 결과보고서를 제대로 검토하지 않아 부적합 결과를 ‘적합’으로 평가한 것으로 나타났다. 

현재 식약청은 생동성시험 자료 미보관 및 자료삭제 후 자료복원이 안 돼 조작여부의 확인이 불가능한 576개 품목에 대해 올해부터 2009년까지 다처방 품목을 중심으로 연차적으로 재평가 대상품목을 선정하였다고 밝혔다.

그러나 정형근위원실에서 576개 재평가 대상 품목에 대한 2005년, 2006년 요양급여 지급현황을 확인한 결과, 가장 먼저 재평가를 해야 할 품목들이 거의 대부분 2008년, 2009년으로 재평가 연도가 늦춰졌음이 확인됐다.

576개 품목 중 2005년, 2006년 요양급여 청구실적 상위 30개 품목의 재평가 연도를 보면, 2007년은 7개 뿐이고, 2008년14개, 2009년 9개로 재평가 일정이 잡혀 있다.
연간 100억 원이 넘는 한미약품의 심바스트정은 2008년에 재평가 받는데 반해, 연간 몇 십만원어치 밖에 팔리지 않는 의약품들이 2007년에 가장 먼저 재평가 받도록 한 것.

정형근 의원은 “조작이 의심되는 재평가 품목은 국민들에게 가장 많이 처방되어 사용되는 의약품부터 가장 우선적으로 재평가를 받아야 함에도 불구하고, 그렇지 않은 것은 대단히 큰 문제”라고 지적했다.
이는 “식약청과 제약회사와의 불미스러운 거래가 의심된다”며 “철저하게 사실을 규명하고 처방 품목들이 우선적으로 재평가받도록 계획을 수정해야 한다”고 강하게 주장했다.

아울러, 현재 식약청에서 실시 중인 재평가의 시험연구기관을 보면, 대부분 지난해 생동시험 데이터 조작을 하여 적발된 기관들이 또다시 대량으로 생동성 시험을 하고 있어 충격을 안겨주고 있다.

2007년의 경우 모두 재평가 대상 141개 품목 중 시험계획서를 제출한 115개 품목에 대한 생동성시험 진행 현황을 보면, 지난해 77%라는 엄청난 조작율로 생동성 조작사건의 주범인 ‘래브론티어’가 ‘한국임상시험센터’로 이름만 바꿔 계속해서 영업을 하고 있는 것으로 나타났다.
실제 동 기관은 2007년 115개 품목 중 25개의 생동 재평가 시험을 수행하고 있다.

이에 대해 정형근 위원은 “생동성시험 조작사건이후, 식약청에서는 근본적으로 문제를 해결하기보다는 미봉책으로 일관하고 있다”고 맹비난했다.