항암제 생산 제약사, 행정처분 수용

LG생명과학, 대원제약, 동성제약이 일정 부분 식품의약품안전청의 미숙한 행정에도 불구하고 행정처분을 수용한 것으로 나타났다.

식약청은 최근 성호르몬제의 일종인 ‘메게트롤’ 성분의 항암제를 생산하는 이들 세 제네릭 생산 기업들이 별도의 시설을 갖추지 않았다며 행정처분을 내렸다.

동성제약은 제조정지 105일의 행정처분과 대원제약과 LG생명과학은 각각 2165만원과 315만원의 과징금이 부과된 것.

이번 사태의 정점인 생산시설 미비 문제는 오리지널 제약사의 항의로 촉발됐고, 식약청과 해당 제네릭 업체 모두 사전에 성호르몬제에 준하는 품목허가 규정을 정확히 인지하지 못해 가시화됐다.

이에 업계에서는 식약청이 당초 성호르몬제에 준하는 품목이라는 사실을 모른 채 별도의 생산시설을 갖추지 않았는데도 품목허가를 내주고 뒤늦게 행정처분(생산시설 미비 문제)을 내리는 어처구니없는 사태를 빚고 있다는 지적이 일고 있다.

이에 대해 식약청은 “당초 효능이 성호르몬제가 아닌 ‘암 환자용 식욕촉진제’ 로 품목이 신청됨에 따라 검토 결과 그 타당성이 인정되어 항암제로 허가하였다”며 “그러나 허가 당시 함암제로 분류됨에 따라 별도의 성 호르몬 시설 구비가 필요한 부분에 대한 시설 점검이 누락된 것은 사실”이라고 밝혔다.

그러나 “약사관계법령에 정하고 있는 제조업자 준수사항 (약사법 시행규칙 제40조)에 따라 항암제로 분류되었다 하더라도 성호르몬제를 함유한 동 제품에 대한 생산과정에서 사전에 GMP인증을 받아야 한다는 제조업자의 의무사항이 준수되지 않은 점이 해당업소의 귀책사유로 인정되어 행정처분에 이르게 됐다”며 해당 제약사 측의 사전 인지 부재에도 책임이 있음을 분명히 했다.

◇해당 제약사…행정처분 수용

이 같은 행정처분에 대해 LG생명과학 관계자는 15일 “그대로 수용 하겠다. 별도의 맞대응은 없다”고 밝혔다.

대원제약 관계자는 “원활한 제품 공급을 위해 식약청에 맞대응하기보다는 이미 과징금을 납부하였다. 현재는 해당 품목 GMP 실사를 진행 중”이라고 말했다.

동성제약 관계자는 향후 대응책과 관련해 입장 표명을 하지 않았다.