외자사, '약 부작용ㆍ과장광고' 왜 이래?
로슈 제니칼 이상보고 30%...릴리 심발타 과장광고 중단 요청
2007-10-04 의약뉴스 최봉영 기자
미FDA의 부작용 보고 사례나 외국 유력 학술지 보고 내용은 식약청의 의약품 허가나 판매 중지 조치에도 큰 영향을 미치고 있기 때문.
로슈 지방흡수억제제 ‘제니칼’에 대한 식약청 PMS 결과, 이상 반응을 경험한 사례가 조사 대상자 중 30%나 되는 것으로 보고됐다.
제니칼의 대부분 부작용은 위장 관계 증상이었으며, 피부감각이상, 변비, 소화불량 등도 일부 보고된 것으로 알려졌으며, 비만인 당뇨환자 대상 임상에서 저혈당증 및 복부팽만도 일으킨 것으로 조사됐다.
또 FDA는 릴리 우울증치료제 ‘심발타’에 대해 허위․과장 광고에 대한 중단을 요청했다.
릴리가 심발타를 당뇨병성말초신경통증과 연관된 통증 치료에 사용하도록 권고하고 심발타를 복용한 환자들의 통증이 저하됐음을 암시해 약물 효능을 과장했다고 판단했기 때문.
또 모노아민산화효소억제제 약물과 함께 복용하면 가끔 치명적인 부작용을 유발함에도 이런 위험 정보는 알리지 않았다고 지적했다.
최근 Lancet지에 GSK와 다케다제약 당뇨치료제 ‘아반디아’와 ‘액토스’ 모두 심부전 위험을 높인다는 분석결과가 발표됐다.
Lancet지에 발표된 자료에 따르면, 두 약물의 사용은 심부전 위험을 70% 가량 높였으며, 심질환이나 심부전 경력이 있었던 환자의 경우 심부전 위험이 증가하는 것으로 나타났다.