제조업·품목 허가 분리, 생물의약품 첫 도입

생물의약품부터 제조업·품목 허가 분리가 단계적으로 도입될 것으로 보인다.

5일 제약협회에서 열린 제5차 한일 제약산업 공동 세미나에서 김형중 식약청 의약품안전정책팀장은 “생물의약품부터 단계적으로 도입할 예정이다”고 밝혔다.

이어 “허가 받은 품목의 환경처리를 어떻게 해야할 지 등 부작용을 최소화시키고, 제도 장점을 강화하는 방향으로 관련 규정을 정비할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 일본은 우리보다 먼저 동 제도를 도입해 시행해오고 있다.

이는 세계 제 2위의 제약강국 일본이 제약산업 강화 차원에서 바이오 벤처기업 육성을 포함하는 '5개년 계획'의 일환이다. 이 자리에 참석한 일본 제약협회 관계자는 “제조업·품목허가 분리제도는 구미제도를 본뜬 것”이라며 “한국도 평가할 만한 제도다”는 뜻을 피력했다.

일본 관계자는 “기업 형태에 잘 맞는 비즈니스를 선택할 수 있어, 기회가 확대된다. 또한 제조 책임도 확보할 수 있다”며 근거를 제시했다.

6일 김형중 팀장은 의약뉴스와의 전화통화에서 “이 제도는 빨리 허가를 받아야 하는(신속심사 가능) 바이오벤처기업을 염두해 둔 것”이라며 “입법이 되면 구체적인 시행규칙을 마련할 예정”이라고 전했다.

제조업·품목허가 분리 법안은 현재 국회에 계류 중이다.