"개량신약, 보험절감 일조 지료독점권 인정해야"

제5차 한·일 제약산업 공동 세미나가 5일 오전 9시 30분부터 오후 5시 20분까지 한국제약협회 4층 강당에서 열렸다.

이날 세미나는 한국과 일본 제약업계 관계자들이 대거 참여, 양국 업계 현황과 동향에 대한 의견을 교류했다.

김정수 한국제약협회 회장은 인사말에서 “올해로 다섯 번째를 맞이하고 있는 한일 공동세미나로 양국 간 유대관계가 돈독해지고 있다”고 밝혔다.

▲ 정원태 상무.

히데오 야마베 일본 제약협회 전무도 “한일 제약 산업 발전을 모색할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대 된다”고 답사했다.

◇정원태…“개량신약은 에버그리닝 전략 막아 보험재정에 일조”

한미약품 정원태 상무는 “정부가 지난 2000년 의약분업 실시 이후 최근까지 제네릭 장려 정책을 실시했다”며 “이에 한 예로 심바스틴(순환계 품목 성분) 제네릭이 150개나 출시됐다”고 말했다.

즉, 같은 성분 제네릭이 봇물을 이뤄 상당히 많은 제품과 치열한 경쟁을 펼쳐야 하는 상황이라는 것.

그러나 “최근 정부가 생동성 시험 강화(위탁생동 금지, 공동생동 2개 이내)로 예전에는 한 제네릭 품목당 통상 4,000만 원에 실시했다면, 현재는 1억 원이 소요 된다”고 전했다.

이렇게 오리지널 제품에 대한 제네릭이 쏟아져 나오자, 다국적 제약기업들이 최근 여러 종류의 특허를 취득해 에버그리닝 전략을 펼치고 있다.

정 상무는 “요즘엔 특히 결정형이 이슈인데, 이밖에도 특허 보호방법은 무궁무진하다”고 밝혔다.

이어 “이러한 특허 문제를 뚫고 제품을 출시하는 길은 개량신약이다. 이 개량신약은 비싼 오리지널 품목의 시장 연장을 막음으로써, 보험재정 절감에도 기여하는 바가 크다”고 피력했다.
아울러 “개량신약은 신약보다 적은 비용으로 제네릭보다 더 많은 수익을 얻을 수 있다. 해외진출도 가능하다”고 강조했다.

▲ 일본대표로 참석한 히데오야마베.

이에 정 상무는 정부가 개량신약에 대한 지원책을 마련해야 한다고 목소리를 높였다.

그는 “정부가 개량신약 심사를 신속히 하고, 가격을 적절히 보상해주며, 자료 독점권을 인정(미국은 3년)해 줘야 한다”고 제언했다.

한편, 일본제약협회(JPMA) 히데오 야마베 전무는 “일본정부는 현재 약가비 적정화 방안(보험재정 절감 목적)을 위해 제네릭 활성화 정책을 펼치고 있다”고 전했다.

◇허재회…“CP도입을 통해 투명 선진사회로 나아갈 때”

한국제약협회 유통위원회장인 녹십자 허재회 대표는 “제약 산업이 부패의 온상으로 비쳐져 국민들에게 부끄러운 심정이다”며 “지금은 불공정행위 근절을 통해 선진사회로 나아갈 수 있는 지속가능한 투명시스템 구축을 위한 시점”이라고 진단했다.

특히 “PMS연구비로 한 건당 5만 원 정도 지불해야 함에도, 10만 원, 20만 원 등 PMS연구비가 높게 거래되다 보니까, 이것이 처방과 연계된다. 이 점을 공정위에서 주목하는 것 같다”고 말했다.

이에 “녹십자는 CP를 도입하는 한편, 공시했다. 이것이 선진사회로 나아가는 시금석이 되길 바란다”고 피력했다. 이와 관련해 이 자리에 참석한 일본 제약협회 관계자는 “제약사 노력만으로는 부족하다. 아무리 훌륭한 제도가 있다고 해도 의사들의 이해가 뒷받침되지 않으면 안 된다”고 강조했다.

▲ 허재회 대표.

이에 “일본 제약사들은 여러 제약회사가 대표단을 구성해 의사, 의약품 구매 담당자들을 만나 프로그램(CP)을 설명하고 협조를 당부하는데 힘을 쏟았다”며 “일본도 3~5년 정도 걸렸다”고 전했다.

☞PMS (Post Marketing Surveillance, 임상 시판 후 조사) 제도 : 신약 시판 이후 4∼6년 동안 병의원 등을 통해 해당 약품에 대한 환자들의 사용경험(600~3000례)을 조사하는 것이다.
신약이 상품화된 뒤 불특정 다수 환자들의 광범위한 경험을 통해 신약 개발과정에서 발견하지 못한 안전성 및 유효성을 확인검토하기 위한 제도다.