비라셉트 출하중지 화이자 영향은?

국내 수입과 유통 동아제약이 맡아

2007-08-31 의약뉴스 최봉영 기자

화이자의 에이즈치료제 ‘비라셉트’에 대한 식품의약품안전청의 출하 중지 조치가 내려졌지만, 한국화이자에 미치는 악영향은 적을 것으로 보인다.

최근 식약청은 미국 화이자가 FDA와 협의, 일부 생산 배치에서 에칠메실레이트가 검출된 비라셉트에 대해 자발적 출하중지 조치를 통보함에 따라 국내 수입 제품인 '비라셉트250mg'에 대해 출하중지 조치를 내렸다.

이번에 출하중지된 비라셉트는 일부 배치에서 에칠메실레이트 혼입 미국 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인됐다.

비라셉트의 생산은 유럽에서는 로슈가, 미국에서는 화이자가 맡고 있는 제품이며, 한국에서는 미국에서 제품을 수입하고 있다.

이에 대해 한국화이자 관계자는 “비라셉트에 대한 수입과 유통은 동아제약에서 맡고 있어, 한국화이자와 직접적인 연관은 적다”고 밝혔다.

한편, 화이자는 원료 중 혼입되는 에칠메실레이트 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있다고 밝혔다.